肺结节人工智能辅助诊断系统技术要求.docx
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肺结节人工智能辅助诊断系统技术要求
1范围
本项目规定了肺结节人工智能辅助诊断系统的术语与定义、系统架构、功能、性能、质量、运作环境及数据安全等要求及性能测试方法。
本项目适用于肺结节人工智能辅助诊断系统/软件的方案设计、项目验收及相关产品开发。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T5271.28—2001信息技术词汇第28部分:人工智能基本概念与专家系统
GB/T25000.51—2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
GB/T28452—2012信息安全技术应用软件系统通用安全技术要求
YY/T0723—2009医用电气设备医学数字影像和通讯（DICOM）-放射治疗对象中国肺部结节分类、诊断与治疗指南（2016年版）
3术语和定义
GB/T5271.28—2001、YY/T0723—2009界定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1
人工智能artificialintelligence
一门交叉学科，通常视为计算机科学的分支，研究表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种功能的模型和系统。
[GB/T5271.28-2001，28.01.01]3.2
肺结节pulmonarynodules
肺内直径小于或等于3cm的类圆形或不规则形病灶，影像学表现为密度增高的阴影，可单发或多发，边界清晰或不清晰的病灶。根据结节密度可分为三类：实性结节、部分实性结节（肺内混杂性磨玻璃密度结节）和纯磨玻璃密度结节。
[中国肺部结节分类、诊断与治疗指南]3.3
肺结节人工智能辅助诊断系统theartificialintelligencediagnosticsystemforpulmonarynodules
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一种专门面向各级医院影像科、放射科、呼吸科等科室内部工作流程设计的软件系统，旨在通过人工智能技术达到简化医生工作流程和辅助医生进行肺结节诊断的目的。
3.4
纯磨玻璃结节groundglassnodule
模糊的结节影，结节密度较周围肺实质略增加，整个病灶内血管及支气管的轮廓尚可见。
3.5
实性结节solidnodule
全部是软组织密度的结节，密度较均匀，其内血管及支气管影像被掩盖。
3.6
部分实性结节part-solidnodule
既包含磨玻璃密度又包含实性软组织密度的结节，密度不均匀。
3.7
长径thelongestdiameter
肺部影像中标注肺结节的最长的径线，也称最大直径。3.8
短径theshortdiameter
结节内垂直于长径的径线。
3.9
横断面axialplane
从垂直于影像轴心线方向切割后所露出的平面，也称轴位面。
3.10
分叶征lobulatedsign
肿块向各个方向生长速度不一，或受周围结构阻挡，轮廓可呈多个弧形凸起，弧形相间则为凹入而形成分叶形，多见于周围型肺癌。
3.11
毛刺征spiculatedsign
结节边缘可见不同程度的棘状突起，称毛刺征，多见于周围型肺癌。3.12
检出率detectablerate
系统根据影像信息检出结节与最终正确检出结果的比例。用来衡量系统检出结节的能力。3.13
灵敏度sensitivity
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系统预测恶性结节结果为阳性与最终正确判定结果的比例。用来衡量系统预测结节恶性病变的能力。
3.14
特异度specificity
系统预测非恶性结节结果为阴性与最终正确判定结果的比例。用来衡量系统预测结节未发生恶性病变的能力。
4缩略语
下列缩略语适用于本文件。
AI：人工智能（artificialintelligence）
CT：计算机断层扫描（computedtomography）
DICOM：医学数字影像与通信（digitalimagingandcommunicationsinmedicine）
PACS：医学影像的存储与归档通信系统（picturearchivingcommunicationsystem）
5系统架构
系统由AI模型算法和阅片客户端两部分构成：
a)AI模型算法：部署在模型服务器上，提供原始胸部影像信息结节的检测与诊断功能，同时可以学习肺结节原始数