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制药设备管理软件：Infor EAM二次开发_（19）.行业标准与法规遵从.docx

发布：2025-05-16约1.36万字共20页下载文档

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行业标准与法规遵从

在制药设备管理软件的开发和运维过程中，行业标准与法规遵从是至关重要的。制药行业受到严格的监管，确保药品的质量、安全性和有效性。因此，任何与制药设备相关的软件开发工作都必须符合相关的行业标准和法规。本节将详细介绍在开发过程中需要遵守的主要标准和法规，以及如何在InforEAM二次开发中实现这些要求。

1.法规背景

1.1GMP（GoodManufacturingPractice）

GMP是良好生产规范的缩写，是药品生产质量管理的基本准则。GMP要求制药企业在生产过程中确保药品的质量、安全性和有效性。在设备管理软件中，GMP

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