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制药合规性管理软件：MasterControl二次开发_（7）.电子签名与审计追踪.docx

发布：2025-05-13约2.24万字共36页下载文档

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电子签名与审计追踪

电子签名的基本概念

电子签名（ElectronicSignature）在制药行业合规性管理中起着至关重要的作用。它不仅确保了文档的合法性和完整性，还提高了工作效率和数据的安全性。根据FDA21CFRPart11的规定，电子签名必须与手写签名具有同等的法律效力，并且能够验证签署者的身份、签署时间和签署内容的完整性。

电子签名的定义

电子签名是一种电子形式的数据，附在或逻辑上关联于电子记录，用于签署该记录。它可以是一个数字、符号、字母或其他形式的数据，通过特定的技术手段确保其唯一性和安全性。

电子签名的类型

简单电子签名（Sim

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