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制药合规性管理软件：MasterControl二次开发_（1）.制药合规性管理软件MasterControl概述.docx

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PAGE1

制药合规性管理软件MasterControl概述

1.MasterControl简介

1.1MasterControl的定义

MasterControl是一款专为制药行业设计的合规性管理软件。它通过自动化和优化文档管理、质量管理和合规性流程，帮助制药企业在整个产品生命周期中保持合规性。MasterControl软件的核心功能包括文档控制、变更管理、偏差管理、CAPA（纠正与预防措施）管理、培训管理等。这些功能旨在确保企业的运营符合FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）等全球监管机构的要求。

1.2MasterControl的历史

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