Agilent—6890N-GC-气相色谱仪确认.doc
浙江万马药业
ZhejiangWanmaPharmaceuticalCo.,Ltd
Agilent-6890NGC气相色谱仪
确认方案
编号：QV-P-1XXX〔X〕
制定人：日期×××××
审核人：日期×××××
日期×××××
日期×××××
日期质量保证部
批准人：日期质量负责人
一、概述
GC6890N型气相色谱仪系由原厂质检部搬迁的仪器，现安装于我公司质检部，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱为毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。该仪器现安装于QC三楼仪器室〔三〕。
二、目的
通过文件证明仪器的安装、运行、性能是否符合GMP、厂商的标准、中国药典2010年版及企业技术要求。确保使用该仪器检测数据真实可靠。
三、依据
参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”,仪器使用说明书及中国药典2005版附录VE气相色谱法等。
四、职责
姓名
部门
职责
负责确认方案、报告的起草，提供仪器相关文件并参与确认
负责确认方案、确认报告的审核并组织实施
负责确认方案、确认报告的审核并组织实施
负责确认方案、确认报告的审核并组织实施
负责确认方案、确认报告的审核并组织实施，提供仪器相关技术参数
负责确认方案的批准实施、确认报告的批准
五、确认对象
AgilentGC6890N气相色谱仪
六、确认时间
Agilent-6890NGC气相色谱仪确实认方案：
安装确认安排在年月日至年月日期间进行。
运行确认安排在年月日至年月日期间进行。
性能确认安排在年月日至年月日期间进行。
七、确认内容
(一〕安装确认
1、仪器根本信息
仪器名称
AgilentGC6890N
气相色谱仪
仪器型号
Agilent-6890N型
制造商
USAAgilentTechnologies
仪器编号
HEJ##9015
安装时间
2011.8
安装地点
质检部
2、技术资料检查
检查工程
检查结果
Agilent-6890NGC气相色谱仪
安装图
符合□不符合□
Agilent-6890NGC气相色谱仪
说明书
符合□不符合□
开箱验收单
符合□不符合□
检查结果：
检查人：日期：
复核人：日期：
3、仪器清单确认
名称
提供厂家或型号
数量
检查结果
定购清单
1份
符合□不符合□
产品授权书
3份
符合□不符合□
PCIBusLAC/E
1张
符合□不符合□
顶空进样器
1台
符合□不符合□
ECD和FID检测器
各1个
符合□不符合□
进样口
1个
符合□不符合□
6890N
1台
符合□不符合□
配件
1盒
符合□不符合□
检查结果：
检查人：日期：
复核人：日期：
4、维修效劳
单位名称
联系人
地址
电话
5、安装检查
对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
检查内容
要求
方法
结果
环境
室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。
目测
环境温度
5
温湿度仪测
环境相对湿度
≤85%
温湿度仪测
安装位置
仪器应平稳而牢固地安置在工作台上
按要求安装
电压
220V±22V
电压仪测
接地
接地良好
接地电阻表测定
电源线
与插孔吻合
按要求安装
气体管路