人脲原体核酸扩增检测试剂盒.pdf

ICS11.100

CCSC44

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/TXXXXX—XXXX

人脲原体核酸检测试剂盒

Ureaplasmanucleicaciddetectionkit

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

国家药品监督管理局发布

XX/TXXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类1

5要求2

6试验方法4

7标签和说明书7

8包装、运输、贮存7

附录A（资料性）8

参考文献9

I

XX/TXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起草。

本文件代替《解脲脲原体核酸扩增试剂盒》（YY/T1256-2015）行业标准。与《解脲脲原体核酸扩

增试剂盒》相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

增加了通用部分的要求，包括外观、核酸提取功能、内标和（或）对照项目。定量试剂盒的要求中

增加了溯源性项目要求，将之前的准确度项目分成准确度和阳性参考品符合率两个项目，并将定量限变

更为检测限项目。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省药品医疗器械检验院、重庆医疗器械质量检验

中心、安徽安兰智控生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司

本文件主要起草人：沈舒、刘东来、王玉梅、张娟丽、罗文广、季磊、鲜阳凌

本文件所代替文件的历次版本发布情况为：YY/T1256-2015解脲脲原体核酸扩增试剂盒

II

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人脲原体核酸检测试剂盒

1范围

本文件规定了人脲原体核酸检测试剂盒的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包

装、运输和贮存。

本文件适用于检测人泌尿道、生殖道和呼吸道脲原体的核酸检测试剂盒（以下简称试剂盒），采

用的方法学有荧光PCR法、恒温扩增法、PCR膜杂交法。

2规范性引用文件

下列文件中的内