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2025年GCP考试题库
第一部分单选题(95题)
1、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A.至少有一名参试人员参加
B.至少有5人组成
C.至少有一人从事非医学专业
D.至少有一人来自其他单位
【答案】：A
2、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
【答案】：C
3、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？
A.不良事件的评定及记录规定
B.处理并发症措施的规定
C.对不良事件随访的规定
D.如何快速报告不良事件规定
【答案】：D
4、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A.临床试验研究者
B.临床试验药品管理者
C.临床试验实验室人员
D.非临床试验人员
【答案】：D
5、下列哪项不包括在试验方案内？
A.试验目的
B.试验设计
C.病例数
D.知情同意书
【答案】：D
6、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
A.给药途径
B.给药剂量
C.用药价格
D.给药次数
【答案】：C
7、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A.知情同意B.知情同意书
C.试验方案D.研究者手册
【答案】：A
8、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】：B
9、伦理委员会应成立在：
A.申办者单位
B.医疗机构
C.卫生行政管理部门
D.监督检查部
【答案】：B
10、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表B.总结报告
C.试验方案D.研究者手册
【答案】：B
11、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？
A.出席会议的委员名单
B.出席会议的委员的专业情况
C.出席会议委员的研究项目
D.出席会议委员的签名
【答案】：C
12、制定试验用药规定的依据不包括：
A.受试者的意愿
B.药效
C.药代动力学研究结果
D.量效关系
【答案】：C
13、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？
A.在中国有法人资格的制药公司
B.有中国国籍的个人
C.在中国有法人资格的组织
D.在华的外国机构
【答案】：B
14、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】：A
15、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：
A.伦理委员会签署
B.随同者签署
C.研究者指定人员签署
D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
【答案】：D
16、伦理委员会的意见不可以是：
A.同意B.不同意
C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审
【答案】：D
17、伦理委员会的工作应：
A.接受申办者意见
B.接受研究者意见
C.接受参试者意见
D.是独立的,不受任何参与试验者的影响
【答案】：D
18、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？
A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员
C.非委员的专家D.非委员的稽查人员
【答案】：B
19、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？
A.对试验用药作出规定
B.对疗效评价作出规定
C.对试验结果作出规定
D.对中止或撤除临床试验作出规定
【答案】：C
20、关于签署知情同意书,下列哪项不正确？
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验
【答案】：D
21、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A.药品B.标准操作规程
C.试验用药品D.药品不良反应
【答案】：A
22、申办者提供的研究者手册不包括：
A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据
【答案】：D
23、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
A.不良事件B.严重不良事件
C.药品不良反应