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2025年GCP考试题库及完整答案(精选题)
一、单选题（1-30题）
1.在临床试验中，申办者的职责不包括以下哪项？
A.提供试验用药品
B.选择和监查研究者
C.直接参与受试者的诊断和治疗
D.制定试验方案
答案：C。申办者主要负责提供试验用药品、选择和监查研究者、制定试验方案等，一般不直接参与受试者的诊断和治疗，诊断和治疗主要由研究者负责。
2.伦理委员会的组成人员中，至少有一名成员的专业背景是？
A.法律专业
B.药学专业
C.护理学专业
D.心理学专业
答案：A。伦理委员会组成应至少有一名法律专业人员，以确保试验在法律框架内进行。
3.以下哪种情况不属于严重不良事件？
A.导致死亡
B.导致住院时间延长
C.导致轻微头痛
D.导致永久性功能丧失
答案：C。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致住院时间延长、导致永久或严重的残疾或功能丧失等情况，轻微头痛不属于严重不良事件。
4.试验方案中，受试者的入选标准和排除标准应？
A.尽量宽松，以增加受试者数量
B.尽量严格，以保证研究结果的准确性
C.基于科学和伦理原则合理设定
D.由申办者随意决定
答案：C。入选标准和排除标准应基于科学和伦理原则合理设定，既要保证研究的科学性，又要保障受试者的权益。
5.临床试验的质量控制和质量保证体系应？
A.仅在试验开始时进行检查
B.贯穿于临床试验的全过程
C.只对研究者进行监督
D.由受试者自行维护
答案：B。质量控制和质量保证体系应贯穿于临床试验的全过程，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
6.研究者应具备的条件不包括？
A.具有相应的专业知识和经验
B.熟悉试验方案和相关法规
C.能够严格遵守伦理原则
D.必须是医学博士学位
答案：D。研究者应具有相应的专业知识和经验、熟悉试验方案和相关法规、能够严格遵守伦理原则，但不要求必须是医学博士学位。
7.试验用药品的管理应遵循？
A.一般药品管理规定
B.特殊药品管理规定
C.临床试验的专门规定
D.医院的药品管理规定
答案：C。试验用药品的管理应遵循临床试验的专门规定，确保药品的储存、发放、使用等环节符合要求。
8.以下关于受试者隐私保护的说法，错误的是？
A.研究者应确保受试者的个人信息不被泄露
B.可以在公开场合讨论受试者的具体病情
C.数据记录应采用匿名或编码方式
D.未经受试者同意，不得向第三方提供其个人信息
答案：B。不可以在公开场合讨论受试者的具体病情，应保护受试者的隐私，其他选项都是正确的隐私保护措施。
9.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括？
A.试验的科学性
B.受试者的权益和安全
C.申办者的经济利益
D.试验的风险和受益评估
答案：C。伦理委员会审查重点是试验的科学性、受试者的权益和安全、试验的风险和受益评估等，而不是申办者的经济利益。
10.临床试验中，监查员的主要职责是？
A.参与受试者的治疗
B.监督试验的进行，确保符合方案和法规要求
C.为受试者提供心理咨询
D.负责试验用药品的生产
答案：B。监查员的主要职责是监督试验的进行，确保试验符合方案和法规要求，不参与受试者治疗、提供心理咨询和药品生产等工作。
11.受试者在临床试验过程中有权？
A.随时退出试验，无需说明理由
B.要求提高试验费用
C.篡改试验数据
D.强迫研究者改变治疗方案
答案：A。受试者在临床试验过程中有权随时退出试验，无需说明理由，其他选项都是不被允许的行为。
12.试验方案修改时，应？
A.直接由研究者自行决定
B.经过伦理委员会批准
C.只通知申办者即可
D.不告知受试者
答案：B。试验方案修改时，应经过伦理委员会批准，以确保修改后的方案仍能保障受试者的权益和安全。
13.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？
A.受试者日记卡
B.试验用药品的检验报告
C.研究者的个人简历
D.医院的财务报表
答案：D。医院的财务报表不属于临床试验必备文件，受试者日记卡、试验用药品的检验报告、研究者的个人简历等都是必备文件。
14.临床试验的生物样本管理应？
A.随意丢弃多余的样本
B.按照规定的条件储存和运输
C.不记录样本的来源和去向
D.由受试者自行处理样本
答案：B。生物样本管理应按照规定的条件储存和运输，不能随意丢弃、不记录来源去向或由受试者自行处理。
15.研究者和申办者之间的协议应明确？
A.双方的权利和义务
B.研究者的个人爱好
C.申办者的市场推广计划
D.医院的后勤保障情况
答案：A。研究者和申办者之间的协议应明确双方的权利和义务，其他选项与协议的核心内容无关。
16.伦理委员会会议的记录应？
A.只记录结果