WHO水系统GWCZ2016008中英文.pdf

WHO970号技术报告号技术报告附件2制药用水2012

Annex2附件2

WHOgoodmanufacturingpractices:waterforpharmaceuticaluse

[1]

WHOGMP：制药用水

1.Introduction介绍

1.1Scopeofthedocument文件范围

1.2Backgroundtowaterrequirementsanduses水的要求和使用背景

1.3Applicableguides适用的指南

2.Generalprinciplesforpharmaceuticalwatersystems制药用水系统的一般原则

3.Waterqualityspecifications水质量标准

3.1General概述

3.2Drinking-water饮用水

3.3Bulkpurifiedwater散装纯化水

3.4Bulkhighlypurifiedwater散装高纯水

3.5Bulkwaterforinjections散装注射用水

3.6Othergradesofwater其它类型水

4.Applicationofspecifictypesofwatertoprocessesanddosageforms不同类型水在工艺和剂

型中的应用

5.Waterpurificationsystems水纯化系统

5.1Generalconsiderations一般考虑

5.2Productionofdrinking-water饮用水的制备

5.3Productionofpurifiedwater纯化水的制备

5.4Productionofhighlypurifiedwater高纯水的制备

5.5Productionofwaterforinjection(s)注射用水的制备

6.Waterstorageanddistributionsystems水存贮和分配系统

6.1General概述

6.2Materialsthatcomeintocontactwithsystemsforwaterforpharmaceuticaluse与制药用水系

统接触的材质

6.3Systemsanitizationandbioburdencontrol系统消毒和微生物控制

6.4Storagevesselrequirements贮罐要求

6.5Requirementsforwaterdistributionpipework水分配管道要求

7.Operationalconsiderations运行时的考虑

7.1Start-upandcommissioningofwatersystems水系统开机和运行

7.2Qualification确认

7.3Continuoussystemmonitoring对系统的持续监控

7.4Maintenanceofwatersystems水系统维护

7.5Systemreviews系统回顾

8.Inspectionofwatersystems水系统检查

Furtherreading深入阅读

1.Introduction1.Introduction介绍介绍

1.1Scopeofthedocument文件范围

1.1.1Theguidancecontainedinthisdocumentisintendedtoprovideinformationaboutthe

(APIs)anddosageforms,andtoprovideguidanceongoodmanufacturingpractices(GMP)

本文件中包括的本指南目的在于提供以下信息，关于制药用水的可获得的质量标准，哪种质

量的水适用于特定用途，例如活性药用物质（API）生产和制剂生产，提供关于药用水系统设

计、安装和运行GMP指南。尽管本文重点在于药用水，如果适用相同的质量标准和规范的

话，指南可能也与其它行业或特定用途相关。

注：本文件未包括在配方状态下给病人摄入的水，和少量用于药房单独处方配制的水。

1.1.2

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