冷冻干燥机清洁效果验证方案.docx

冷冻干燥机清洁效果验证方案

目录

一、方案概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.1目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3术语定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

二、验证准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1人员要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

2.1.1资格认证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

2.1.2培训内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

2.2设备与材料．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

2.2.1检测仪器．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

2.2.2清洁用品．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

2.2.3样品采集工具．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

2.3环境要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

2.3.1温度与湿度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

2.3.2空气洁净度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

三、清洁方法确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

3.1清洁流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

3.1.1设备拆卸．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

3.1.2清洁步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

3.1.3关键部位处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

3.2清洁剂选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

3.2.1清洁剂类型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

3.2.2清洁剂浓度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

3.3清洁周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

3.3.1定期清洁频率．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

3.3.2特殊情况清洁．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

四、清洁效果验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

4.1验证指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

4.1.1物理指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

4.1.2化学指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

4.1.3微生物指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

4.2样品采集．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

4.2.1采样部位．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

4.2.2采样方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

4.2.3样品数量．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47

4.3检测方法．．．．．．．．