制药企业全套GMP资料文件目录(全套).doc

*****制药有限公司 文 件 目 录 2002年7月 目录 TOC \o \t 标题 7,7,标题 8,8,标题 9,9 文件管理 PAGEREF _Toc527081789 \h 5 管理标准 PAGEREF _Toc527081790 \h 5 操作标准 PAGEREF _Toc527081791 \h 5 过程记录 PAGEREF _Toc527081792 \h 5 台帐记录 PAGEREF _Toc527081793 \h 5 人员、安全与机构 PAGEREF _Toc527081794 \h 6 管理标准 PAGEREF _Toc527081795 \h 6 （一）人员 PAGEREF _Toc527081796 \h 6 （二）安全 PAGEREF _Toc527081797 \h 6 操作标准 PAGEREF _Toc527081798 \h 6 （一）组织机构 PAGEREF _Toc527081799 \h 6 （二）部门职能和职务说明书 PAGEREF _Toc527081800 \h 6 过程记录 PAGEREF _Toc527081801 \h 8 台帐记录 PAGEREF _Toc527081802 \h 8 凭证 PAGEREF _Toc527081803 \h 8 设备管理 PAGEREF _Toc527081804 \h 9 管理标准 PAGEREF _Toc527081805 \h 9 操作标准 PAGEREF _Toc527081806 \h 9 过程记录 PAGEREF _Toc527081807 \h 12 台帐记录 PAGEREF _Toc527081808 \h 13 凭证 PAGEREF _Toc527081809 \h 13 基建及公用工程系统管理 PAGEREF _Toc527081810 \h 14 管理标准 PAGEREF _Toc527081811 \h 14 操作标准 PAGEREF _Toc527081812 \h 14 过程记录 PAGEREF _Toc527081813 \h 15 计量管理 PAGEREF _Toc527081814 \h 16 管理标准 PAGEREF _Toc527081815 \h 16 操作标准（计量校验规程） PAGEREF _Toc527081816 \h 16 过程记录 PAGEREF _Toc527081817 \h 16 台帐记录 PAGEREF _Toc527081818 \h 16 卫生管理 PAGEREF _Toc527081819 \h 18 管理标准 PAGEREF _Toc527081820 \h 18 操作标准 PAGEREF _Toc527081821 \h 18 过程记录 PAGEREF _Toc527081822 \h 20 台帐记录 PAGEREF _Toc527081823 \h 21 物料管理 PAGEREF _Toc527081824 \h 22 管理标准 PAGEREF _Toc527081825 \h 22 操作标准 PAGEREF _Toc527081826 \h 22 过程记录 PAGEREF _Toc527081827 \h 22 台帐记录 PAGEREF _Toc527081828 \h 23 凭证 PAGEREF _Toc527081829 \h 24 生产管理 PAGEREF _Toc527081830 \h 25 技术标准 PAGEREF _Toc527081831 \h 25 管理标准 PAGEREF _Toc527081832 \h 25 操作标准 PAGEREF _Toc527081833 \h 25 过程记录 PAGEREF _Toc527081834 \h 27 ***口服液 PAGEREF _Toc527081835 \h 27 ***合剂 PAGEREF _Toc527081836 \h 27 ***胶囊 PAGEREF _Toc527081837 \h 28 ***片 PAGEREF _Toc527081838 \h 28 ***颗粒 PAGEREF _Toc527081839 \h 28 （五）其它 PAGEREF _Toc527081840 \h 29 质量管理 PAGEREF _Toc527081841 \h 30 技术标准 PAGEREF _Toc527081842 \h 30 （一）原料质量标准 PAGEREF _Toc527081843 \h 30 （二）辅料质量标准 PAGEREF _Toc527081844 \h 31 （三）包装材