药品质量标准的制定.pptx

第十五章药品质量标准的制订

第一节概述一、制定药品质量标准的目的意义1.药品：药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人体生理机能，并规定有适应证或者功能主治的物质。

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。3.药品质量标准：2.目的与意义：全面控制药品质量，保障人民用药的安全、合理、有效。

国家药品质量标准01药品质量标准的分类03由国家药典委员会编纂，由国家食品药品监督管理局并颁布执行。局颁标准02由国家药典委员会编纂，由国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布执行。中华人民共和国药典ChP

临床研究用药品标准（新药）暂行和试行药品标准（新药）企业标准又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。

（研究阶段）临床研究用药品标准新药仿制（试生产）（正式生产）暂行药品标准试行药品标准局颁标准两年两年

01文献资料的查阅及整理02有关研究资料的了解三、药品质量标准制定的基础

制订与起草说明的原则坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则1.安全有效性安全:毒副作用小;有效:疗效肯定2.先进性赶超世界先进水平同一药品不同标准，取高标准符合国情反映新技术的应用和发展

231针对性注射用药麻醉用药规范性按国家新药审评的基本原则和要求＞内服用药＞外用药

药品质量标准制订工作的长期性质量标准将伴随产品终身质量标准要不断完善和提高药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。

第二节药品质量标准的

主要内容名称、性状、鉴别、检查、含量测定

乙酰唑胺YixianZuo’anAcetazolamideC4H6N4O3S2222.25名称分子量结构式分子式

本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2应为98.0%~102.0%。A【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。B本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。C熔点本品的熔点（附录VIC）为256~261℃，熔融时同时分解。D

【含量测定】【检查】【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】乙酰唑胺片【鉴别】（1）（2）（3）【类别】碳酰酐酶抑制剂010203040506

名称我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定：药品的名称应科学、明确、简短，同类药物应用已确定的词干。不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。如：风湿灵、抗癌灵等。

药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专利药名》（INN）命名的原则。中文名应与外文名相对应，音、意应对应。确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。如：苯巴比妥（Phenylbarbital或phenobarbital）多巴胺（dopamine）

仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用：音译如：Morphine吗啡意译音意合译如：Chloroquine氯喹

231对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。如：头孢类使用统一的词干“cef-”，cefradine（头孢拉定）、cefalexin（头孢氨苄）；呋喃类使用统一的词干“Nitrofuran-”，Nitrofurantoin（呋喃妥因）、呋喃西林、呋喃唑酮

对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。如：罂粟中提取的罂粟碱。复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。如：氨酚待因片制剂名称的命名应与原料药名称一致。如：乙酰水杨酸→阿司匹林乙酰水杨酸片→阿司匹林片

某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。

01【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水