生物制药工艺流程标准化实践题集.docx

综合试卷第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页） 综合试卷第=PAGE1*22页（共=NUMPAGES1*22页）

PAGE

①

姓名所在地区

姓名所在地区身份证号

密封线

注意事项

1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和所在地区名称。

2.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。

3.不要在试卷上乱涂乱画，不要在标封区内填写无关内容。

一、选择题

1.生物制药工艺流程中，以下哪项不属于细胞培养阶段？（）

A.细胞复苏

B.细胞扩增

C.培养基配制

D.细胞冻存

2.纯化过程中的亲和层析技术主要用于什么目的？（）

A.提高分离效率

B.减少洗脱剂用量

C.降低后续步骤的杂质含量

D.以上都是

3.以下哪种酶在蛋白质工程中用于切割多肽链？（）

A.限制性核酸内切酶

B.末端脱氧核糖核酸转移酶

C.蛋白酶

D.核酸连接酶

4.重组蛋白药物生产过程中，哪项操作不属于发酵过程？（）

A.细胞培养

B.诱导表达

C.发酵液过滤

D.蛋白质结晶

5.生物反应器中，以下哪种类型不属于固定化酶？（）

A.包埋法

B.吸附法

C.纳米颗粒法

D.离子交换层析法

6.在生物制药工艺中，以下哪种方法用于去除杂质？（）

A.离子交换层析

B.纯化柱层析

C.超滤

D.以上都是

7.以下哪种细胞培养技术不属于悬浮培养？（）

A.微生物悬浮培养

B.动物细胞悬浮培养

C.植物细胞悬浮培养

D.细胞层板培养

8.生物制药工艺中，以下哪种方法用于提高产率？（）

A.优化培养基配方

B.提高发酵温度

C.增加生物反应器体积

D.使用基因工程菌

答案及解题思路：

1.答案：D

解题思路：细胞复苏、细胞扩增和培养基配制都属于细胞培养阶段的前期准备和实施过程，而细胞冻存属于后期保存步骤，因此不属于细胞培养阶段。

2.答案：D

解题思路：亲和层析技术利用生物分子之间的特异性相互作用来分离和纯化目标蛋白，因此其主要目的是减少后续步骤的杂质含量。

3.答案：A

解题思路：限制性核酸内切酶（限制酶）用于切割DNA，而不是多肽链。在蛋白质工程中，用于切割多肽链的是蛋白酶。

4.答案：D

解题思路：细胞培养、诱导表达和发酵液过滤都是重组蛋白药物生产过程中的发酵步骤，而蛋白质结晶是纯化过程中的步骤，不属于发酵过程。

5.答案：D

解题思路：固定化酶是通过物理或化学方法将酶固定在固体载体上，而离子交换层析法是一种色谱技术，用于蛋白质的分离纯化，不属于固定化酶。

6.答案：D

解题思路：离子交换层析、纯化柱层析和超滤都是常用的杂质去除方法，因此答案是“以上都是”。

7.答案：D

解题思路：微生物悬浮培养、动物细胞悬浮培养和植物细胞悬浮培养都属于悬浮培养技术，而细胞层板培养是一种固体培养基上的培养方法，不属于悬浮培养。

8.答案：A

解题思路：优化培养基配方可以提供更适宜的营养和环境条件，从而提高产率。提高发酵温度和增加生物反应器体积也可能提高产率，但优化培养基配方是直接针对提高产率的方法。使用基因工程菌可以增加产率，但不是直接的方法。

二、填空题

1.生物制药工艺流程包括______、______、______、______、______等阶段。

答案：工艺开发、生产放大、无菌生产、质量控制、产品包装

2.细胞培养过程中，需严格控制______、______、______等条件。

答案：温度、pH值、营养物质

3.纯化过程中的______技术是一种常用的蛋白质分离技术。

答案：亲和层析

4.重组蛋白药物生产过程中，______是关键步骤。

答案：表达系统选择

5.生物反应器中，______是一种常见的搅拌方式。

答案：涡轮搅拌

6.在生物制药工艺中，______是去除杂质的常用方法。

答案：超滤

7.生物制药工艺中，______技术用于提高产率。

答案：发酵优化

8.以下哪种酶在蛋白质工程中用于切割多肽链？（）

答案：限制性内切酶

答案及解题思路：

答案：

1.工艺开发、生产放大、无菌生产、质量控制、产品包装

解题思路：生物制药工艺流程从研发到最终产品上市，需要经过多个阶段，包括研发阶段的工艺开发，生产放大阶段，无菌生产阶段，质量控制阶段，以及产品包装阶段。

2.温度、pH值、营养物质

解题思路：细胞培养的成功与否取决于多个环境条件，其中温度和pH值是维持细胞生长和功能的关键因素，而营养物质则是细胞生长的基