甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）.pdf

ICS11.040.55

C30

团体标准

T/ZJDAIRXXX-XXXX

______________________________________________________________________________________

甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）

Cholyglycinetestreagentkit(Immune

turbidityMethod)

（征求意见稿）

XXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

_________________________________________________________

中国xxxxxxxxxxxxxx发布

T/ZJDAIRXXX-XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国XXXXXXXXXX提出。

本文件由中国XXXXXXXXXX委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

III

T/ZJDAIRXXX-XXXX

引言

血清甘胆酸（Cholyglycine，CG）是胆酸与甘氨酸结合而成的结合型胆酸之一。甘胆酸是妊娠

晚期血清中最主要的胆汁酸组分。当肝细胞受损时，肝细胞摄取甘胆酸能力下降，致使血中甘胆酸

含量增高。

随着行业的发展，甘胆酸检测试剂盒越来越多在医院等医疗机构使用，目前也没有相应的标准

对其性能评估提供方法和依据，从而对产品质量水平进行约束和把控。基于这些原因，现制定甘胆

酸测定试剂盒（免疫比浊法）团体标准供大家参考。

VI

T/ZJDAIRXXX-XXXX

甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）

1范围

本标准规定了甘胆酸测定试剂盒的分类、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于甘胆酸测定试剂盒质量分析，产品最终适用于检测人血清血浆中甘胆酸含量，临

/

床主要用于肝脏损伤的辅助诊断。

本标准适用于免疫比浊法测定甘胆酸含量。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅

该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T191包装储运图示标志

体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第部分：专业用体外诊断试剂

GB/T29791.22

3术语及定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

应根据产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状，内、外包装