YY/T 1240-2023D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法).pdf
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ICS11.100.10
CCSC44
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT1240 2023
代替 / —
YYT1240 2014
二聚体测定试剂盒
D-
( )
免疫比浊法
D-dimertestin kit
g
( )
Immuneturbiditmethod
y
2023-01-13发布 2023-07-15实施
国家药品监督管理局 发 布
/ —
YYT1240 2023
前 言
/ — 《 : 》
本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定
GBT1.1 2020 1
起草。
/ — 《 ( )》, / — ,
本文件代替 二聚体定量检测试剂 盒 与 相比 除结构
YY T1240 2014D- YY T1240 2014
, :
调和编辑性改动外 主要技术变化如下
) 更改了标准名称;
a
) ( );
b 增加了空白限要求 见 4.2
) , ( , );
c 测试区间改称线性 并且偏差采用分段表示 见 4.32014年版的4.3
) 、 ( ,
d 在精密度试验方法中明确出低值质控或血浆样本 高值质控或血浆样本的浓度范围 见5.5
2014年版的5.5);
) ( ) (
e 在重复性中增加了产品用于低验前概率患者的静脉血栓栓塞症 VTE排除诊断时的要求 见
, 年版的
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