生物数据共享与伦理规范.pdf
ICS07.080
CCSA40
团体标准
T/CEATECXXX—2025
生物数据共享与伦理规范
Biomedicaldatasharingandethicalstandards
（征求意见稿）
2025-X-XX发布2025-X-XX实施
中国欧洲经济技术合作协会发布
T/CEATECXXX—2025
目次
前言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
生物数据Biomedicaldata1
数据匿名化Dataanonymization1
知情同意Informedconsent1
4数据共享原则1
合法合规1
最小必要1
安全可控1
透明公正1
5数据分类与分级1
分类1
分级2
6数据共享流程2
提交申请2
伦理审查2
数据审核2
签署协议2
数据传输2
7技术要求2
匿名化处理2
访问控制2
加密存储与传输2
审计追踪2
8伦理规范2
知情同意2
隐私保护2
利益分配3
9管理监督3
责任主体3
违规处理3
II
T/CEATECXXX—2025
生物数据共享与伦理规范
1范围
本文件规定生物数据共享的基本原则、流程、技术要求及伦理规范。
本文件适用于医疗机构、科研机构、企业等主体的生物数据共享活动。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T35273—2020信息安全技术个人信息安全规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
生物数据Biomedicaldata
与人类、动植物或微生物相关的遗传、生理、健康等数据，包括基因组、蛋白质组、临床记录等。
数据匿名化Dataanonymization
通过技术手段使数据无法识别特定个人且不可复原的过程。
知情同意Informedconsent
数据主体在充分知晓风险后自愿同意共享其数据的书面文件。
4数据共享原则
合法合规
符合国家法律法规及行业标准。
最小必要
仅共享实现目的所需的最小范围数据。
安全可控
采取技术措施防止数据泄露、滥用。
透明公正
明确共享用途、主体权利及争议解决机制。
5数据分类与分级
分类
应为以下几类：
1)个人生物数据（直接或间接识别个体）
2)非个人生物数据（匿名化群体数据）