生物样本数据共享平台建设与管理规范.docx

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生物样本数据共享平台建设与管理规范

1范围

本文件规定了生物样本数据共享平台建设与管理相关的内容。

本文件适用于生物样本数据共享平台的建设与管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

HJ626-2011生物遗传资源等级划分标准

HJ628-2011生物遗传资源采集技术规范

SZDB/Z89-2014动物种质资源库建设与管理规范

SZDB/Z91-2014人类样本库建设与管理规范

SZDB/Z92-2014生物基因信息数据库建设与管理规范

SZDB/Z130-2015植物种质资源离体保存库建设规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

样本specimen

为开展生命科学研究工作，收集的人类样本资源和生物多样性资源（包括：动植物种质资源、微生物菌种资源）等。

3.2

信息information

指样本基本信息、样本附属信息和生物信息分析数据等资源信息。

3.3

样本基本信息samplebasicinformation

样本本身及存储相关的信息，包括样本类型、样本编号、存储方式、保存单位、资源分类等基本信息。

3.4

样本附属信息sampleattachedinformation

与样本相关的个体信息，包括诊断资料、健康状况、治疗资料、图像、随访信息、家系信息、民族、出生日期、性别、生殖方式、生活史、表型和性状等附属信息。此类样本附属

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信息需经过匿名化处理方可共享至平台，确保患者隐私得到保护。

3.5

样本定量samplequantitative

指每份样本的容积或体积。

3.6

生物信息分析数据biologicalinformationanalysisdata

应用数学、信息学、统计学和计算机科学的方法对共享到平台的生物样本进行归纳和注释等分析后得到的数据。

3.7

生物数据存储biologicaldatastorage

将生物测序数据和生物信息分析数据以某种格式记录在计算机内部或外部存储介质上的过程。

3.8

材料转移协议materialtransferagreement

资源提供方和资源申请方之间达成的关于样本和数据转移的协议，是明确双方合作条款、权利和义务的规范性文件。

3.9

资源提供方resourceprovider

共享生物样本及不涉及患者隐私的数据或经过匿名化处理的样本相关信息至平台，并愿意将其提供给资源申请方的单位或个人。

3.10

资源申请方resourceapplicant

申请使用生物样本和数据的单位或个人。

4平台概述

生物样本数据共享平台是由国内外支持生物样本及数据共享的单位或个人共同搭建，致力于整合国内外生物样本及数据信息，制定规范统一的资源整合共享体系，完善共享机制及流程，形成公开、公平、公正的样本数据交流交换服务平台。

5平台建设

5.1平台规划

生物样本数据共享平台建设应包含：平台机构组成、人员组成，门户网站、数据库等硬件平台与场地设施，配套相应的资源信息描述标准规范、共享机制和平台运行管理办法等。

5.2机构组成

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5.2.1执行机构

5.2.1.1生物样本数据共享平台执行机构负责平台日常工作的执行和落实。

5.2.1.2生物样本数据共享平台执行机构的日常工作包括：平台的搭建与运营推广、生物样本信息及数据的采集、样本及数据使用申请的接收、处理与备份，日常行政及财务工作等。

5.2.2科学委员会

5.2.2.1生物样本数据共享平台搭建过程中可设立科学委员会，在样本申请过程中，提供科学性建议。

5.2.2.2科学委员会应由生物科学、医学与遗传学等领域的专家组成。

5.2.3伦理委员会

5.2.3.1生物样本数据共享平台搭建过程中也可设立伦理委员会，在样本申请过程中，负责审查伦理批件。

5.2.3.2伦理委员会应由医学、伦理学、法学、动物学、植物学和社区代表等多学科人员组成。

5.3人员

5.3.1人员配比

根据生物样本数据共享平台执行机构的工作要求，平台应至少包括样本信息管理、平台运营及信息技术维护等三方面的人员。

5.3.2人员要求

生物样本数据共享平台的工作人员应具备相应生物专业知识和信息技术水平，并严格遵守隐私保护及信息安全相关的法律法规，不得从事危害平台信息安全的活动。

5.4场地与设施

5.4.1办公场所

根据生物样本数据共享平台执行机构的工作内容，平台应提供一定规模的独立空间作为办公场所，以确保日常工作的有效执行和落实。