中药提取过程在线质量检测操作规范 傅立叶变换近红外光谱法.pdf

ICS

CCS

团体标准

T/TPPAXXX–XXXX

中药提取过程在线质量检测操作规范

傅立叶变换近红外光谱法

Operatingproceduresforon-linequalityinspectionoftraditionalChinese

medicineextractionprocessFouriertransformnear-infraredspectroscopy

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

天津市医药行业协会发布

T/TPPAXXX-XXXX

目次

前言I

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4原理2

4.1近红外光谱产生机理2

4.2傅立叶变换近红外光谱法定量原理2

5仪器与设备2

5.1傅立叶型在线近红外光谱仪器系统2

5.2提取单元预处理系统3

5.3在线近红外光谱分析软件系统3

5.4系统验证4

6数据采集5

6.1过程样品收集5

6.2参考值测定5

6.3在线近红外光谱数据采集5

7模型建立与应用6

7.1模型建立与验证6

7.2模型应用与持续更新维护7

8过程分析技术（PAT）文件8

8.1近红外光谱采集分析系统运行文件8

8.2近红外光谱分析模型文件8

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由天津天士力之骄药业有限公司提出。

本文件由天津市医药行业协会归口。

本文件起草单位：天津天士力之骄药业有限公司、天津市药品化妆品审评查验中心、天津市中药注

射剂安全性评价重点实验室、天士力医药集团股份有限公司、东阿阿胶股份有限公司、天津大学、现代

中药创制全国重点实验室、天津中医药大学、现代中医药海河实验室。

本文件主要起草人：苏小琴、张磊、王跃飞、岳洪水、段宝健、鞠爱春、高文远、范凯、周水平、

尚献召、杨露、何毅、刘朋、白晓丽、熊皓舒、张淹、李霞、李文龙、柴欣、张敏、孙巍、王嘉、朱贝

贝、房光普。

Ⅰ

T/TPPAXXX-XXXX

中药提取过程在线质量检测操作规范傅立叶变换近红外光谱法

1范围

本标准规定了采用傅立叶变换近红外光谱法对中药提取过程进行在线质量检测的术语和定义、原理、

仪器与设备、数据采集、模型建立与应用、过程分析技术文件等要求。

本文件适用于中药制造工业煎煮和热回流提取工艺过程在线质量分析与监测，其它提取工艺生产过

程可参考借鉴。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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