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医疗器械题库+参考答案
一、单选题（共48题，每题1分，共48分）
1.医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交()审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
A、工商管理部门
B、卫生管理部门
C、食品药品监督管理部门
D、质量监督部门
正确答案：C
答案解析：医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
2.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，()年内禁止其医疗器械进口。
A、10
B、5
C、3
D、20
正确答案：A
答案解析：根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
3.篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，()年内不受理其广告审批申请。
A、1
B、2
C、3
D、5
正确答案：B
答案解析：篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，一年内不受理其广告审批申请；篡改经批准的药品广告内容的，由原审批部门撤销该药品广告批准文号，三年内不受理该品种的广告审批申请。题干问的是医疗器械，所以是一年，这里选项有误，正确答案应该是1年，所以选[A]。
4.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于()前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、9月份
B、6月份
C、3月份
D、年底
正确答案：D
答案解析：第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
5.按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品应当符合医疗器械()标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械（）标准。
A、国家强制性、行业
B、强制性国家、行业
C、国家强制性、行业强制性
D、强制性国家、强制性行业
正确答案：D
6.省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当()医疗器械注册证或者取消备案。
A、取消
B、注销
C、吊销
D、撤销
正确答案：B
7.《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。
A、10月1日
B、9月1日
C、9月1日
D、7月1日
正确答案：A
答案解析：《医疗器械注册管理办法》自2014年10月1日起施行。
8.医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，()对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。
A、定期
B、每年
C、半年
D、每两年
正确答案：B
9.大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入()管理的大型医疗器械。
A、第三类医疗器械
B、重点
C、特殊
D、目录
正确答案：D
答案解析：大型医用设备是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。所以答案选[D]。
10.对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地()级食品药品监督管理部门管辖。
A、县
B、省
C、市
D、设区的市
正确答案：B
11.免于进行临床试验的医疗器械目录由()制定、调整并公布。
A、县级以上食品药品监督管理部门
B、设区的市级食品药品监督管理部门
C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理总局
正确答案：D
答案解析：免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械监督管理工作，对于医疗器械相关的重要目录制定等具有全面的管理职责。
12.医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。()
A、23
B、15
C、25
D、13
正确答案：C
13.《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。
A、10月1日
B、7月1日
C、8月1日
D、9月1日
正确答案：A
答案解析：《医疗器械注册管理办法》自2014年10月1日起施行。
14.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照()医疗器械管理。