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2025年医疗器械监督管理条例培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。
A.2020年12月21日
B.2021年6月1日
C.2022年1月1日
D.2025年1月1日
答案：B
解析：《医疗器械监督管理条例》经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。
2.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。
A.风险程度
B.有效程度
C.使用范围
D.价格高低
答案：A
解析：依据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）药品监督管理部门提交备案资料。
A.国务院
B.省级
C.设区的市级
D.县级
答案：C
解析：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。
A.国务院
B.省级
C.设区的市级
D.县级
答案：C
解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。
5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。
A.安全性、有效性和质量可控性
B.安全性、可靠性和稳定性
C.有效性、稳定性和可靠性
D.质量可控性、可靠性和稳定性
答案：A
解析：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。
6.医疗器械生产企业应当按照（）进行生产，对生产的医疗器械进行质量检验。
A.企业标准
B.行业标准
C.国家标准
D.经注册或者备案的产品技术要求
答案：D
解析：医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，对生产的医疗器械进行质量检验。
7.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）；无使用有效期的，不得少于（）。
A.1年；3年
B.2年；5年
C.3年；5年
D.5年；10年
答案：B
解析：进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无使用有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
8.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。
A.产品备案
B.类别确认
C.注册审评
D.技术审评
答案：B
解析：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。
9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
A.国务院药品监督管理部门批准的说明书
B.经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书
C.企业自行编制的宣传资料
D.行业公认的标准内容
答案：B
解析：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
10.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。
A.国家标准
B.行业标准
C.企业标准
D.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
答案：D
解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
11.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并