人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（盒）-胶体金免疫层析法.pdf

ICS11.100

C44

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1164—××××

代替YY/T1164-2009

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（盒）

（胶体金免疫层析法）

Humanchorionicgonadotropin(HCG)detectionkit

(colloidalgoldimmunochromatographicassay)

（征求意见稿）

××××-××-××发布××××-××-××实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1164—××××

前言

本标准的编写遵循了GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草原则》

的基本规定；是评价人绒毛膜促性腺激素定性及半定量检测试剂（盒）产品质量的依据。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准在YY/T1164-2009的基础上修订而成，与YY/T1164-2009相比，除编辑性修改外，主要技术

指标变化如下：

——修订了标准名称；

——在规范性引用文件中增加了GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控

制物质赋值的计量学溯源性；GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第

1部分：术语、定义和通用要求；GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）

第2部分：专业用体外诊断试剂；删除了人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法）制造及检

验规程（2000年）；

——增加了术语定义中定性检测、半定量检测、检出限、C-C区间；删除人绒毛膜促性腺激素检

595

测试纸的定义；

——增加了半定量的要求及相应检测方法（见4.2和5.4）；

——修订了宽度的要求及相应检测方法（见4.1.2和5.2.2）；

——修订了移行速度的要求及相应检测方法（见4.1.3和5.2.3）；

——修订了检出限的要求及相应检测方法（见4.1.4和5.2.4）；

——修订阴性特异性和阳性特异性统一为特异性（见4.1.5）；

——修订了标签和使用说明书的规定（见6）；

——增加了包装应符合GB/T191的规定（见7.1）。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所

本标准主要起草人：

本标准代替YY/T1164-2009

I

YY/T1164—××××

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（盒）

（胶体金免疫层析法）

1范围

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素(HumanChorionicGonadotropin,HCG)检测试剂（盒）（胶体

金免疫层析法）（以下简称HCG试剂盒）的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明

书、包装、运输、贮存等。

本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体尿液样本中HCG含量进行定性、半定量检测的试剂