第17册中药成方制剂卫生部颁药品标准.pptx

第17册中药成方制剂卫生部颁药品标准概述第17册中药成方制剂标准是我国中医药规范化的重要里程碑。它为中药生产提供了权威指导。本标准涵盖众多传统配方，确保其安全性与有效性。这是传统医学与现代科学的完美结合。作者：

中药成方制剂标准的重要性保障质量确保中药制剂的质量稳定可控保证安全降低用药风险，提高临床用药安全性促进规范推动中药产业规范化发展

第17册的历史背景和意义1980年代初期中药标准化工作启动，确立基本原则1990年代中期前16册标准陆续发布，积累丰富经验第17册发布标志中药标准化进入新阶段

标准制定的目的和原则科学性原则运用现代科技手段，确保标准的科学性和先进性继承与创新尊重传统经验，融合现代科技方法可行性原则考虑中药企业实际条件，确保标准可执行国际化视野参考国际标准，促进中药走出去

第17册的结构和内容概览总则标准使用说明和基本要求各论具体品种的质量标准检验方法通用分析方法和技术要求附录标准物质和参考对照品

标准的法律地位和效力法律效力卫生部颁布，具有国家强制性标准地位所有中药成方制剂生产必须严格执行实施范围适用于全国所有中药生产企业覆盖生产、检验、流通全过程违规后果违反标准可能导致产品下架严重者将承担法律责任

中药成方制剂的定义和范围经典名方源自古代医籍的经典处方医院制剂医疗机构配制使用的制剂验方制剂民间有效经验方的标准化制剂现代新方结合现代理论创制的新型配方

第17册收录的品种数量和类型丸剂散剂片剂口服液胶囊其他

标准的主要组成部分处方组成规定制剂的组成药材及用量鉴别确认产品真实性的检测方法检查控制杂质、水分等安全指标含量测定有效成分或指标成分的定量方法贮藏确保产品稳定性的储存条件

处方组成的规范要求项目规范要求控制意义药材名称必须使用法定名称避免混淆误用药材来源明确植物或动物来源保证原料一致性用量比例明确各味药材配比保证疗效稳定炮制要求规定特殊炮制方法影响药效发挥

药材质量控制的关键点品种鉴别确保原料药材种类正确，防止伪品、混淆品和替代品显微特征通过显微鉴别确认药材组织特征，排除相似种化学成分检测特征性化学成分，确认药材质量安全指标控制农药残留、重金属等有害物质含量

炮制方法的标准化传统炮制方法炮制是中医药的特色技术，能改变药性、增强功效、减轻毒副作用。第17册详细规定了各种传统炮制方法的操作规范，如炒、炙、蒸、煮等。现代炮制标准引入现代工艺参数控制，如温度、时间、辅料比例的精确要求。使用现代检测手段评价炮制效果，确保质量一致性。

制剂工艺的规范化要求前处理工艺规范药材的净制、切制、粉碎等工序，确保起始材料质量提取工艺明确溶剂选择、提取方法、提取次数和时间等关键参数浓缩工艺规定浓缩温度、真空度等条件，避免有效成分破坏制剂成型详细规定各剂型的具体制备方法和工艺参数

质量指标的选择原则有效性原则选择与临床疗效相关的成分作为质量控制指标特异性原则选择能代表特定药材的特征性成分稳定性原则选择在制备和贮藏过程中稳定的成分3可行性原则考虑检测方法的可操作性和普及程度4

鉴别方法的创新和改进传统鉴别方法性状鉴别显微鉴别理化反应第17册保留了这些经典方法，但进行了标准化描述，增加了图谱对照。现代鉴别技术薄层色谱高效液相色谱红外光谱第17册引入多种先进分析技术，提高了鉴别的特异性和准确性。

含量测定方法的进展第17册中药标准的含量测定方法实现了重大技术进步。从传统的重量法、滴定法发展到现代仪器分析方法。高效液相色谱、气相色谱、紫外分光光度法成为主要测定技术。

杂质检查的重要性和方法外来杂质检查控制非药用部分、其他药材、矿物质等混入物重金属及有害元素限定铅、砷、汞、镉等有害元素的含量3农药残留检查监控有机氯、有机磷等农药残留水平霉菌毒素检查检测黄曲霉毒素等真菌代谢毒素

微生物限度检查的要求制剂类型细菌总数限度霉菌和酵母菌限度特定微生物内服制剂≤10?CFU/g(ml)≤102CFU/g(ml)不得检出外用制剂≤10?CFU/g(ml)≤103CFU/g(ml)限量规定注射剂必须无菌必须无菌必须无菌

稳定性考察的规范影响因素试验考察温度、湿度、光照等因素对稳定性的影响加速试验高温高湿条件下预测产品的稳定性长期试验正常储存条件下监测产品的质量变化使用中稳定性模拟临床使用条件下产品的稳定状况

包装和贮藏条件的规定包装材料要求应无毒、无害、不与内容物发生反应能保护制剂免受光、热、湿、微生物污染特殊制剂需使用专用包装材料包装形式规范根据剂型特点选择适宜包装明确内包装和外包装的要求规定直接接触药品的材质标准贮藏条件标准规定温度、湿度等储存环境特殊品种注明防潮、避光等要求明确保质期和复验期限

标签和说明书的要求标签规范必须清晰标明产品名称、规格、批号、生产日期和有效期。还需注明生产企业信息和批准文号。说明书内容详细说明功能主治、用法用量、不良反应