山东省中药材生产质量管理药材质量标准制定模板及示例.docx
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药材质量标准
目的：明确**药材的质量标准。
范围：适用于**药材的质量检验。
职责：
****：依据此标准对所采购**药材进行质量检验。
内容：
1.物料描述：
1.1物料名称：**
1.2物料代码：***
1.3标准依据：《中国药典》2020年版一部或其他法定标准。
1.4来源：本品为**科植物**的**（用药部位）。
1.5道地产区：****。
2.取样方法：按照《**药材取样标准操作规程》进行取样。
3.检验方法:按照《**检验标准操作规程》进行检验。
4.标准规定：（检验项目根据标准依据调整，企业标准根据实际需要进行评估，不可低于法定标准要求）
检验项目
法定标准
企业标准
性状
鉴别
检
查
杂质
水分
总灰分
酸不溶性
灰分
二氧化硫残留量
重金属及有害元素
铅
镉
砷
汞
铜
浸出物
水溶性浸出物
醇溶性浸出物
含量
测定
贮藏
指纹图谱
注意事项
贮存期限
示例：丹参药材质量标准
目的：明确丹参药材的质量标准。
范围：适用于丹参药材的质量检验。
职责：
化验员：依据此标准对所采购丹参药材进行质量检验。
内容：
1.物料描述：
1.1物料名称：丹参
1.2物料代码：***
1.3标准依据：《中国药典》2020年版一部。
1.4来源：本品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
1.5道地产区：山东、四川、河南、安徽
2.取样方法：按照《丹参药材取样标准操作规程》进行取样。
3.检验方法:按照《丹参检验标准操作规程》进行检验。
4.标准规定：
检验项目
法定标准
企业标准
性状
本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20cm,直径0.3～1cm。表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。气微，味微苦涩。栽培品较粗壮，直径0.5～1.5㎝。表面红棕色，具纵皱，外皮紧贴不易剥落。质坚实，断面较平整，略呈角质样。
鉴别
(1)本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14～70μm，长可达257μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径11～60μm。
(2)供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
检
查
杂质
水分
不得过13.0%
总灰分
不得过10.0%
酸不溶性灰分
不得过3.0%
二氧化硫残留量
二氧化硫残留量不得过150mg/Kg
重金属及有害元素
铅
不得过百万分之五
镉
不得过百万分之一
砷
不得过百万分之二
汞
不得过千万分之二
铜
不得过百万分之二十
浸出物
水溶性
浸出物
不得少于35.0%
醇溶性
浸出物
不得少于15.0%
含量
测定
丹参酮类
按干燥品计算，含丹参酮ⅡA（C19H18O3）、隐丹参酮（C19H20O3）、丹参酮Ⅰ（C18H12O3）的总量不得少于0.25%。
丹酚酸B
按干燥品计算含丹酚酸B(C36H30O16)不得少于3.0%。
贮藏
置干燥处。
指纹图谱
本品与对照指纹图谱比较相似度不得低于0.90
注意事项
不宜与黎芦同用。
贮存期限
示例：水蛭药材质量标准
目的：明确水蛭药材的质量标准。
范围：适用于水蛭药材的质量检验。
职责：
化验员：依据此标准对所采购水蛭药材进行质量检验。
内容：
1.物料描述：
1.1物料名称：水蛭
1.2物料代码：***
1.3标准依据：《中国药典》2020年版一部及通则。
1.4基原：本品为水蛭科动物蚂蟥WhitmaniapigraWhitman干燥全体。
1.5道地产区：山东、江苏、安徽、河南。
2.取样方法：取样方法见《取样标准操作规程》。
3.检验方法：同《中国药典》2020版一部水蛭药材检验方法。
4.水蛭药材质量标准
项目名称
《中国药典》2020年版一部
内控标准
来源
本品为水蛭科动物蚂蟥Whitmania
pigraWhitman、水蛭Hirudonippo-
nicaWhitman或柳叶蚂蟥Whitman-
iaacranulataWhitman的干燥全体。
夏秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干
或低温干燥。
本品为水蛭科动物蚂蟥Whitmania
pigraWhitman的干燥全体。夏秋二
季捕捉，晒干（采用清水吊干：将
鲜活蚂蟥