医疗器械微生物试验操作规程.doc
前言
为满足本公司产品的生物性能检测特制定本规程。
本检验规程是依据GB14233.2、GB15980、2015版《中国药典》等标准汇编而成，同时引用本公司相关操作规程。
本规程适用于本公司所有产品的微生物性能检测。
本规程由天台县康生医疗器械有限公司质管科编制。
本规程主要起草人：陈春雪
本规程审核人：干涛涛
本规程批准人：周婷
本规程实施日期：2016年2月14日
目录
1.微生物实验室注意事项··········································KS/CZ8.2.
2.菌落形态、培养方法、存储方法····································KS/CZ8.2.
3.菌种传代、接种、销毁············································KS/CZ8.2.
4.培养基的制备、灭菌及储存········································KS/CZ8.2.
5.产品无菌检查····················································KS/CZ8.2.
6.指示灭菌效果检查················································KS/CZ8.2.
7.产品初始污染菌检查··············································KS/CZ8.2.
8.物体表面菌检查··················································KS/CZ8.2.
9.人员手细菌检查··················································KS/CZ8.2.
文件名称
实验室操作维护及保养规程
文件编号
KS/CZ8.2.
标题
微生物试验室注意事项
版本
00/00
页次
共2页，第1页
1.目的
明确微生物试验室注意事项，确保微生物试验室不受人员、物品的交叉污染。
2.范围
本规程适用于本公司微生物试验室人员及物品相关活动。
3.依据
《中国药典》2015年版二部附录XIQ“药品微生物实验室规范指导原则”
4.职责
质管科长、化验员应对本规程负责。
4、注意事项
4.1环境条件
本公司微生物实验室共3个工作区域，分别为微生物限度室、无菌检验室、阳性菌对照室，洁净级别为10000级，并具备100级的超净工作台。可满足供试品在万级环境中局部百级净化条件下进行试验，对此环境应定期清洁、消毒。
4.2环境、人员、器具控制
a、定期检查无菌环境的空气是否符合规定；
b、定期检测无菌环境物体表面菌是否符合规定；
c、无菌室在使用前开启紫外线灯30min进行空气消毒；
d、除工作人员外，未经允许不得进入微生物试验室，进入微生物试验室的人员应按照《微生物试验室人员净化操作规程》进行净化，方可进入。
e、进入微生物试验室的的一切物品应进行消毒、灭菌或除热源方可进入；未经灭菌和除热源的物品，应用75%酒精进行表面消毒。
f、实验操作前人员手部应用75%酒精进行表面消毒。
g、在做接种、无菌培养基倾注时均需在相应的工作环境下的超净工作台内进行。
4.3检验过程的控制
a、在所有操作中均不应大幅度或快速动作，以免搅动空气中尘埃微粒。
b、使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。
文件名称
实验室操作维护及保养规程
文件编号
KS/CZ8.2.
标题
微生物试验室注意事项
版本
00/00
页次
共2页，第2页
c、在接种时，接种管应接近火焰区操作。
d、使用金属接种器具、用前、用后均需燃烧灭菌。
e、用分度吸量管接种供试液时，应用橡胶乳头套在吸管上端，吸吹供试液或培养液等，切勿用嘴直接吸吹吸管。
f、当灭菌瓶塞或试管塞掉落在工作台上，一般不宜再用，应另换无菌塞，或通过火焰处理后再用。
g、每个洁净工作区域的工作人员最多不超过2人。
4.4意外事故的控制
a、假定无菌衣受污染，应脱下翻转包裹，使污染部分包在内部，送往消毒，经灭菌后，洗涤再用，并对该区域环境进行清洁、消毒。
b、因偶然打破盛有培养物的器皿，致使病原性的菌毒种外溢，污染了工作室及操作者的衣物及体表时，当事人应冷静，切勿乱动以免扩大污染面。应唤他人用浸透消毒液的毛巾或纱布覆盖于碎片上，或将消毒液倒在污染区，浸没一定时间。先从外至内逐步清理污染源，最后将衣物彻底灭菌。清理时应避免用手指收集玻璃碎片,以防污染皮肤，造成病原性微生物感染事故。
c、对一般小面