T∕ZZB 0969-2019 盐酸帕罗西汀片.docx
ICS11.120.10C11
ZZB
浙江制造团体标准
T/ZZB0969—2019
盐酸帕罗西汀片
Paroxetinehydrochloridetablets
2019-02-22发布2019-03-31实施
浙江省品牌建设联合会发布
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I
目次
前言 II
1范围 1
2规范性引用文件 1
3基本要求 1
5检测方法 3
6检验规则 7
7说明书、标签、包装、运输和贮存 8
8质量承诺 8
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II
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。
本标准由浙江省标准化研究院牵头组织制订。
本标准主要起草单位：浙江华海药业股份有限公司。本标准参与起草单位：临海市华南化工有限公司.
本标准主要起草人：万娟秀、刘晓鸣、张敏利、王玲芳、万恒、童南、马旺、涂国良。本标准由浙江省标准化研究院负责解释。
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盐酸帕罗西汀片
1范围
本标准规定了盐酸帕罗西汀片的基本要求、技术要求、检测方法、检验规则、说明书、标签、包装、运输和贮存以及质量承诺等。
本标准适用于盐酸帕罗西汀（半水）原料药经湿法制粒、混合、压片、包衣等工序制得的盐酸帕罗西汀片。
化学名称：(-)-(3S,4R)-4-(4-氟苯基)-3-[[3,4-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基]哌啶盐酸盐半水化合物
分子式：C19H20FNO3·HCl·1H2O
2
分子量：374.84结构式：
F
F
CAS号：61869-08-7
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T603—2002化学试剂
中华人民共和国药典：第二部[M].中国医药科技出版社，2015.中华人民共和国药典：第四部[M].中国医药科技出版社，2015.
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令79号）药品说明书和标签管理规定（局令24号）
UnitedStatesPharmacopoeia美国药典USP41-NF36日本药典JP17
欧洲药典EP95
3基本要求
3.1设计与研发
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在研发阶段应结合质量源于设计（QbD）的国际先进理念和要求，生产工艺设计应具备较高的可重现性，产品应与原研制剂BE等效，产品设计为刻痕片，片面两侧均有设计刻字。
3.2原料
采用的原料药应同时符合现行中国药典和美国药典标准。
3.3工艺与设备
3.3.1应采用湿法制粒工艺，经制粒、混合、压片、包衣和包装后，得到最终成品。
3.3.2应具备湿法制粒系统、混合系统、高速压片机、高效包衣机、包装线等生产设备。
3.3.3生产车间的GMP生产环境控制，应通过中国和欧美官方认证。生产设备均应定期维护、校验以
及再确认。
3.3.4生产过程使用的设备应无毒、耐腐蚀，与成品直接接触的设备应采用316L型不锈钢等材质。
3.3.5工艺参数应在线监控，配备的压片机应具备踢废功能，同时应配置筛片机和金属检测仪。
3.4检测能力
3.4.1应具备表1中检测项目的成品检测能力。
3.4.2应具备性状、鉴别、水分、异构体、有关物质、残留溶剂、含量、微生物限度等原料药检测能
力。
3.4.3应配备红外光谱仪、高效液相色谱仪、溶出仪等精密检测仪器，仪器的校验均应符合现行中国
药典和美国药典标准。红外光谱仪、高效液相色谱仪应配套审计追踪功能的软件系统。
4技术要求
4.1技术指标
应符合表1的技术指标要求。
表1技术指标
项目名称
指标
性状
本品应为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
HPLC鉴别（手性鉴别）
供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中的帕罗西汀主峰的保留时间一致。
红外
本品红外吸收图谱应与盐酸帕罗西汀对照品的红外图谱一致。
有关物质
帕罗西汀-乳糖的加合杂质
≤0.2%
其他单个杂质
≤0.1%
总杂质
≤0.5%
含量均匀度
应符合中国药典2015年版四部通则0941要求。
溶出度
≥80%
含量（以C19H20FNO3计）
95.0%～105.0%。
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