中药材生产质量管理规范建设指导手册.pdf

山东省中药材生产质量管理规范建设

指导手册

一、目的

为进一步贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、

国家中医药局发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称中

药材GAP），推动中药材规范化生产，根据《中药材GAP实施技

术指导原则》《中药材GAP检查指南》和山东省药监局《关于开

展中药材生产质量管理规范示范创建的通知》等有关规定，制定

本手册。

二、适用范围

本手册是指导山东省行政区域内的企业开展中药材规范化

种植养殖、起草和建立文件管理体系和记录关键生产活动，适用

于企业建立中药材GAP质量管理体系时作为参考。企业应当结合

其中药材种植养殖实际，建立中药材GAP质量管理体系，手册内

容仅供参考，制定的文件和记录应当不限于手册内容。本手册如

有与相关法律法规规定不一致的，以相关法律法规规定为准。

三、基本要求

企业应当树立中药材规范化种植的科学理念，以中医药理论

为指导，积极使用现代化技术，建设规范化生产基地，对选址、

种源、种植或养殖、采收、加工、包装与储运实行全流程管理。

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本手册依据当前的认知而制定，随着企业中药材生产经验积

累，相关法规的不断更新以及科学技术的不断发展，本手册也将

适时进行调整。

四、主要内容

（一）生产基地建设规划

1.制定质量方针与目标

1.1质量方针。质量方针应符合法律法规和相关标准要求，

注重安全性、有效性、稳定性，要与企业整体战略相一致，要与

企业持续改进的目标具有一定的针对性。同时，企业还要制定相

应的宣传和培训计划，确保质量方针能够通过培训完全有效地传

达给所有员工，通过培训使所有员工能够理解并在工作中遵循。

1.2质量目标。根据质量方针确定质量目标，要求具体、可

追踪、可衡量，如降低药材不合格率、提高客户满意度等。

2.确定组织形式

企业组织形式是指企业存在的形态和类型，主要有独资企

业、合伙企业和公司制企业3种形式。无论企业采用何种组织形

式，都应具有两种基本的经济权利，即所有权和经营权，这是企

业从事经济运作和财务运作的基础。

3.确定生产方式

可采取农场、林场、公司+农户、企业+公司+农户或者合作

社等方式开展中药材规范化生产。这包含三层意思：一是企业必

须明确基地建设生产方式；二是不强求农场、林场式基地；三是

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列出了4种代表性方式作为示例，企业也可采取其他方式，但必

须明确。

4.机构设置

为组织好中药材规范化生产，保证和稳定中药材质量，需要

设置相应机构，履行管理、生产与质量控制等职责。“应当建立

相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职

能的条件”，一般来讲，要设置质量部、生产部、供销部、加工

贮运部、办公室（财务、保卫、档案）等部门。

5.人员岗位配置

“企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备

等，确保生产和质量管理措施顺利实施”“生产、质量的管理负

责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并

有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、

质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训”。落

实每个部门的人员数量与具体人员，要有具体名单及人员档案。

企业应当每年对直接接触中药材的工作人员进行健康检查

并建立健康档案，患有可能污染中药材的疾病的人员不得直接从

事种植或养殖、产地加工、包装等生产活动。

企业每年应当开展人员培训工作，制定培训总计划、建立培

训档案。企业应当确定培训方式、考核标准，并将考核结果归档

管理。

6.质量风险评估

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企业应当根据中药材生产特点，针对选址、种源、种植或养

殖、采收、加工、包装与储运等影响中药材质量的关键环节，开

展质量风险评估，明确可能风险点，并制定有效的预防措施，出

具风险评估报告。

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