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【推荐】《药品管理法》试题+答案

一、选择题（每题有一个或多个正确答案）

1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事（）的单位或者个人。

A.药品研制

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用和监督管理

答案：ABCD。根据《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

2.以下属于假药情形的是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD。《药品管理法》第九十八条明确规定了假药的情形，以上选项均属于假药情形。

3.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

答案：ABC。依据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

二、填空题

1.国家对药品管理实行（药品上市许可持有人）制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

答案依据：《药品管理法》第三十条规定国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

2.药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照（经核准的药品质量标准）执行；没有国家药品标准的，应当符合（经核准的药品质量标准）。

答案依据：《药品管理法》第二十八条规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

三、判断题

1.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（√）

答案依据：《药品管理法》第六十四条规定，药品经营企业销售中药材，应当标明产地。

2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（×）

答案依据：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。

四、解答题

1.简述药品不良反应报告和监测的主体及职责。

答案：药品不良反应报告和监测的主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当设立专门机构并配备专职人员，医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

药品上市许可持有人应当主动开展药品不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展相关工作。它们都应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，按规定报告所发现的药品不良反应。

2.违反《药品管理法》规定，生产、销售假药的，应承担哪些法律责任？

答案：根据《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。此外，如果构成犯罪的，还应依法追究刑事责任。