T_CSBM 0002—2021_脊柱植入物增材制造钛合金人工椎体.pdf

ICS11.040.40

C35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0002—2021

脊柱植入物增材制造钛合金人工椎体

Spinalimplants-AdditivemanufacturingtitaniumalloyArtificialVertebralBody

devices

2021-04-26发布2021-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0002—2021

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4预期性能2

5设计属性2

6要求2

7试验方法3

8清洗6

9制造6

10灭菌6

11包装6

12制造商提供的信息6

I

T/CSBM0002—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、

天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大

学第三医院、空军军医大学西京医院、西南红会医院、威高集团有限公司。

本文件主要起草人：甄珍、李健、王彩梅、魏崇斌、李新宇、刘斌、郭晓磊、高进涛、董双鹏、杨

二柱、贺西京、李涤尘、王玲、徐昕荣、丁焕文、刘忠军、蔡宏、郭征、郝定均、赵峰。

本文件首次发布。

II

T/CSBM0002—2021

脊柱植入物增材制造钛合金人工椎体

1范围

本标准规定了对于在增材制造人工椎体的术语和定义、预期性能、设计属性、要求、试验方法、清

洗、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。

本标准适用于椎体切除术（次全切及全切）中的椎体替代，为相邻椎体的融合提供力学支撑的增材

制造的人工椎体。

本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制造的TC4或TC4ELI的人工

椎体假体（以下简称人工椎体），由其它增材制造工艺和材料制造的人工椎体可参考适用的具体内容。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分:试验方法

GB/T4698(所有部分)海绵钛、钛及钛合金化学分析方法