YY/T 1802-2021增材制造医疗产品　3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法.pdf

ICS110.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1802 2021 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物 金属离子析出评价方法 — Additivemanufacturin medicalroduct 3D rintin titanium g p p g allo im lantmetalion reciitationevaluationmethod y p p p 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1802 2021 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 样品和试剂 ……………………………………………………………………………………………… 1 5 仪器和设备 ……………………………………………………………………………………………… 2 6 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 2 7 容器验证 ………………………………………………………………………………………………… 3 8 报告 ……………………………………………………………………………………………………… 3 ( ) …………………………………………… 附录 资料性附录 测试用多孔钛合金样品剖面示意图 A 5 ( ) …………………………………………………… 附录 资料性附录 容器离子吸附性能考察方法 B 6 参考文献……………………………………………………………………………………………………… 7 / — YYT1802 2021 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家药品监督管理局提出。