2025版24化学原料药管理制度和程序.docx

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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RESUME

PERSONAL

2025版24化学原料药管理制度和程序

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1化学原料药的界定

1.2相关术语定义

1.3本合同适用范围

2.管理体系

2.1管理制度概述

2.2管理组织架构

2.3管理职责与权限

3.质量管理

3.1质量目标与要求

3.2质量管理体系文件

3.3质量控制与检验

4.生产过程控制

4.1生产工艺流程

4.2原料采购与验收

4.3生产操作规程

4.4生产记录与档案管理

5.设备与设施管理

5.1设备维护与保养

5.2设备验证与确认

5.3设施管理要求

6.物料管理

6.1物料采购与储存

6.2物料追溯与召回

6.3废弃物处理

7.人员管理

7.1人员培训与资质

7.2人员职责与考核

7.3人力资源规划

8.文件与记录管理

8.1文件编制与修订

8.2记录管理与存档

8.3文件审查与批准

9.风险管理

9.1风险识别与评估

9.2风险控制与预防

9.3应急预案与处理

10.内部审计与监督

10.1审计计划与实施

10.2内部监督与检查

10.3审计结果与改进

11.供应商管理

11.1供应商选择与评估

11.2供应商合同与协议

11.3供应商绩效评估

12.客户服务

12.1客户投诉处理

12.2客户关系维护

12.3市场反馈收集与分析

13.合同管理与变更

13.1合同签订与履行

13.2合同变更与审批

13.3合同终止与解除

14.附则

14.1本合同生效与终止

14.2本合同解释权

14.3本合同争议解决

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1化学原料药的界定

a)指以化学合成、生物合成或半合成等方法制备的，用于药品生产的原料物质。

b)包括原料药成品、中间体、原料药中间产品等。

1.2相关术语定义

a)质量管理体系：指为建立、实施、维护和持续改进质量管理体系而制定的一系列政策和程序。

b)质量控制：指在产品形成过程中，通过监控和评估，确保产品符合既定的质量要求。

1.3本合同适用范围

a)本合同适用于2025版24化学原料药管理制度和程序的实施。

b)本合同适用于公司所有化学原料药的生产、销售、储存和使用过程。

2.管理体系

2.1管理制度概述

a)公司应建立一套完整的化学原料药管理制度，确保产品质量和安全。

b)管理制度应涵盖生产、质量控制、物料管理、人员管理、文件与记录管理、风险管理等方面。

2.2管理组织架构

a)设立质量管理部，负责化学原料药管理制度的制定、实施和监督。

b)各部门应设立相应的人员负责化学原料药管理制度的执行。

2.3管理职责与权限

a)质量管理部负责制定和修订化学原料药管理制度。

b)各部门负责人负责本部门化学原料药管理制度的执行。

3.质量管理

3.1质量目标与要求

a)确保化学原料药产品质量符合国家相关法规和标准。

b)不断提高产品质量，降低不良品率。

3.2质量管理体系文件

a)建立质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

b)文件应明确质量管理体系的要求、职责、程序和操作规范。

3.3质量控制与检验

a)对化学原料药的生产过程进行严格控制，确保产品质量。

b)对化学原料药进行定期检验，检验结果应符合规定的要求。

4.生产过程控制

4.1生产工艺流程

a)制定化学原料药的生产工艺流程，确保生产过程符合质量要求。

b)生产工艺流程应包括原料准备、反应、分离、纯化、干燥等环节。

4.2原料采购与验收

a)对原料供应商进行评估，确保原料质量符合要求。

b)对采购的原料进行验收，验收