《特应性皮炎药物临床试验疗效评价操作技术规程》.pdf

ICSXX.XXX

CCSXXX

TB

广东省食品药品审评认证技术协会团体标准

T/GDFDTAECXX-202X

特应性皮炎药物临床试验疗效评价操作技

术规程

Operationaltechnicalproceduresforevaluatingtheefficacyofatopicdermatitis

drugsinclinicaltrials

XXXX-XX-XX发布2025-XX-XX实施

广东省食品药品审评认证技术协会  发布

目次

前言1

1范围3

2规范性引用文件3

3名词术语3

4评价程序4

4.1评估指标确认4

4.2评估主体要求6

4.3评估客体要求7

4.4评估前准备8

4.5评估过程要求9

5信息记录和档案管理10

5.1图片资料存档10

5.2档案管理11

6特应性皮炎背景治疗——润肤剂的使用11

6.1润肤剂类型11

6.2润肤剂的选择11

6.3润肤剂的使用11

7特应性皮炎皮损部位拍摄13

7.1皮损拍照的原则13

7.2拍摄前准备14

7.3拍摄过程15

7.4资料的整理与归档17

8儿童特应性皮炎临床试验管理注意事项17

8.1知情同意17

8.2儿科专业知识18

8.3全面考虑安全问题18

9特应性皮炎受试者日常管理18

9.1皮肤护理18

9.2药物管理19

9.3触发因素管理20

附录A(资料性)湿疹面积和严重程度指数（EASI）21

附录B(资料性)经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD™）29

附录C(资料性)受AD病变影响的体表面积（BSA）30

附录D(资料性)患者湿疹自我评分量表（POEM）31

附录E(资料性)最严重瘙痒数字量表（WI-NRS）32

附录F(资料性)皮肤生活质量指数（DLQI）33

附录G(资料性)患者对病情变化的总体印象（PGIC）34

附录H(资料性)患者对治疗的总体印象量表（PGIT）35

附录I(资料性)特应性皮炎评分（SCORAD）36

附录J(资料性)患者对疾病严重程度的总体印象（PGIS）38

参考文献39

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由暨南大学、广州医科大学附属第二医院提出。

本文件由广东省食品药品审评认证技术协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

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特应性皮炎药物临床试验疗效评价操作技术规程

特应性皮炎（atopicdermatitis，AD）是一种常常伴有剧烈瘙痒的慢性、复发性、炎

症性皮肤病，常合并哮喘、过敏性鼻炎等其他特应性疾病，故也被认为是一种系统疾病。AD

患者其临床表现多种多样，包括皮肤红斑、丘疹、渗出、脱屑、皮肤干燥、斑块及苔藓样变

等皮肤症状，往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。根据2019年全球疾病负担研究（GBD2019），

近十年中国AD患者数增加25.65%，已成为皮肤科最常见的过敏性疾病。

过敏性皮肤病（AD）的发病与遗传、环境等多重因