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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷测试题以及答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.安全性

B.有效性

C.质量安全

D.稳定性

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范》要求企业在各环节采取质量控制措施，目的是保障经营过程中产品的质量安全，涵盖了安全性和有效性等方面，所以选C。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能不包括（）。

A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）的功能

D.具有对员工考勤进行管理的功能

答案：D

解析：计算机信息管理系统主要围绕医疗器械经营业务的管理和可追溯性，包括信息传输、票据管理、产品信息记录等。员工考勤管理不属于其经营质量管理要求的功能，所以选D。

3.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核和（）。

A.风险评估

B.管理评审

C.质量抽检

D.人员考核

答案：B

解析：企业需要定期进行内部审核和管理评审来确保质量管理体系的有效运行。风险评估、质量抽检和人员考核虽然也是企业管理的一部分，但不是与内部审核配套的对质量管理体系运行情况的评估方式，所以选B。

4.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，以下贮存要求错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者设施

D.医疗器械可以与有毒、有害物品混放

答案：D

解析：为保证医疗器械质量，严禁将其与有毒、有害物品混放。A、B、C选项都是符合医疗器械贮存要求的，所以选D。

5.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：根据规范，进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录需永久保存，所以选B。

6.企业应当对质量管理人员、销售人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.专业技术知识

D.销售技巧之外的所有内容

答案：D

解析：培训内容应包括医疗器械相关法律法规、质量管理知识、专业技术知识等，销售技巧也是相关培训内容之一，D选项表述错误，所以选D。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足（）和（）的需要。

答案：经营；贮存

解析：经营场所和库房面积要能满足企业正常经营活动以及医疗器械贮存的需求，这是保障经营活动顺利进行和产品质量的基本要求。

2.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，对近效期的医疗器械应当（）。

答案：及时催销

解析：为避免医疗器械过期造成损失和质量问题，对近效期的医疗器械应及时催销，合理处理库存。

3.企业应当建立质量投诉、事故调查和处理制度，对质量投诉、事故的（）、（）、处理结果及采取的纠正和预防措施应当予以记录并归档。

答案：报告；调查

解析：对质量投诉和事故进行记录归档时，要涵盖报告、调查、处理结果以及纠正和预防措施等方面，以保证整个处理过程可追溯和持续改进。

4.企业应当建立并执行医疗器械（）制度，确保销售的医疗器械可追溯。

答案：销售记录

解析：建立销售记录制度可以详细记录医疗器械的销售流向等信息，实现产品的可追溯性，有助于在出现质量问题时进行追踪和处理。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.企业可以不配备专职或者兼职人员负责售后管理，由销售人员兼任即可。（）

答案：错误

解析：企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，因为售后服务有其专业性和独立性要求，销售人员主要侧重于销售业务，不能简单兼任售后管理工作，以保障售后服务质量。

2.企业对采购的医疗器械可以不进行验收，只要供应商提供合格证明文件即可。（）

答案：错误

解析：企业必须对采购的医疗器械进行验收，不能仅依赖供应商提供