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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案
一、单选题
1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。
A.相关专业学历
B.相关专业职称
C.相关专业学历或者职称
D.本科以上学历
答案：C。依据《医疗器械经营质量管理规范》，质量管理人员需具有国家认可的相关专业学历或者职称，这样才能更好地履行质量管理职责。
2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立（）。
A.采购记录
B.销售记录
C.验收记录
D.质量跟踪记录
答案：B。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业建立销售记录，有助于追溯产品流向，保障医疗器械的质量安全。
3.企业库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温、湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效的（）设备。
A.冷藏
B.冷冻
C.温湿度调控
D.干燥
答案：C。对于有特殊温、湿度贮存要求的医疗器械，配备有效的温湿度调控设备才能确保其在适宜的环境下贮存，保证产品质量。
4.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成记录。
A.内部审核
B.外部审核
C.质量评估
D.风险评估
答案：A。企业定期进行内部审核，能够及时发现质量管理体系运行中的问题并加以改进，保证体系的有效运行。
5.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。
A.生产企业
B.经营企业
C.生产企业或者经营企业
D.代理商
答案：C。从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，能从源头上保证所购医疗器械的合法性和质量。
6.企业应当按照采购合同与（）要求对到货医疗器械进行逐批验收。
A.质量标准
B.验收标准
C.生产标准
D.行业标准
答案：B。按照验收标准对到货医疗器械进行逐批验收，能确保入库产品符合质量要求。
7.企业应当对库存医疗器械进行定期（），并做好记录。
A.盘点
B.检查
C.维护
D.清洁
答案：B。定期对库存医疗器械进行检查，可及时发现产品质量变化等问题，保障库存医疗器械质量。
8.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。
A.有效性
B.安全性
C.合法性
D.质量安全
答案：D。在各环节采取质量控制措施，目的是保障经营过程中产品的质量安全，涵盖了有效性、安全性和合法性等多方面。
9.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.12个月
答案：C。提前6个月提出延续申请，便于发证部门有足够时间进行审核，保证企业经营的连续性。
10.企业应当建立并执行医疗器械（）制度，以确保不合格医疗器械得到及时处理。
A.召回
B.销毁
C.不合格品管理
D.退货
答案：C。建立不合格品管理制度，能对不合格医疗器械的发现、记录、隔离、处理等环节进行规范管理。
11.企业应当对质量管理人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。
A.法律法规
B.专业知识
C.质量管理
D.以上都是
答案：D。对相关人员进行法律法规、专业知识和质量管理等多方面培训，可提高人员素质，保障质量管理工作有效开展。
12.企业应当按照规定的（）运输医疗器械。
A.温度
B.湿度
C.方式
D.以上都是
答案：D。运输医疗器械需要综合考虑温度、湿度和运输方式等因素，以保证产品质量在运输过程中不受影响。
13.企业应当在医疗器械说明书和标签标明的（）条件下运输和贮存医疗器械。
A.生产
B.使用
C.运输、贮存
D.以上都不是
答案：C。在说明书和标签标明的运输、贮存条件下操作，能最大程度保证医疗器械质量。
14.企业应当定期对库存医疗器械进行养护，对（）医疗器械应当重点养护。
A.近效期
B.易变质
C.储存条件有特殊要求
D.以上都是
答案：D。近效期、易变质和储存条件有特殊要求的医疗器械更容易出现质量问题，需要重点养护。
15.企业应当建立并执行（）制度，记录医疗器械的质量投诉、查询、评价、调查和处理等过程。
A.质量反馈
B.质量投诉
C.质量查询
D.质量追溯
答案：B。建立质量投诉制度，可规范处理医疗器械质量方面的投诉，保障消费者权益。
16.企业应当在每年年底前向（）提交年度自查报告。
A.食品药品监督管理部门
B.上级主