用于支撑医疗设备的轨道系统 编制说明.docx

《用于支撑医疗设备的轨道系统》编制

说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据国标委发〔2024〕44号，国家标准化管理委员会下达《国家标准化管理委员会关于下达2024年第七批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》，《用于支撑医疗设备的轨道系统》国家标准制定工作任务，计划号为T-464，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）组织起草。该项目于2024年9月29日下达，制定周期16个月。该标准修改采用ISO19054:2005+AMD1:2016。

（二）制修订背景

随着医疗器械的模块化设计、多医疗器械的组合使用，以及患者在不同医疗场景中转移仍保持医疗不间断的实际需要，轨道系统应运而生。轨道系统可实现将医疗设备（如流量计、抽吸装置和灯具）放置在患者身旁。它们可以安装在医疗机构、救护车和其他交通工具的许多不同位置，也可以安装在许多不同的设备（如，医用供应装置、吊塔、推车、床、呼吸机和麻醉工作站）上。医疗设备可直接通过夹轨器或使用本文件中规定尺寸的其他组件连接到轨道上。

携带医疗设备的患者经常被转移到医疗机构或在医疗机构内移动。不同位置的轨道系统缺乏标准化可能会在患者从一个位置转移到另一个位置时造成危险。没有足够强度的轨道系统也会导致固定在其上的医疗设备不稳固甚至掉落，从而造成危险，因此，对轨道系统的尺寸和强度，以及需要提供的信息加以规范非常重要。

当前国内尚未发布相应的标准，国际标准化组织ISO于2005年首次发布国际标准ISO19054:2005，并于2016年发布1号修改单ISO19054:2005/Amd2016，目前改标准为现行有效国际标准。因此，宜尽快转化ISO19054:2005/Amd2016《用于支撑医疗设备的轨道系统》。

（三）起草过程

1.起草阶段

2025年1月中旬，秘书处建立《用于支撑医疗设备的轨道系统》工作组群，制定标准制修订工作计划，包括起草方案和验证方案，布置各起草单位和验证单位工作。

(1)第一次工作组会议

2025年1月22日召开第一次工作组会议，会议形式线上，会议由上海市医疗器械检验研究院、上海德尔格医疗器械有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的相关起草人员参加，会议主要讨论了以下修订内容：

1标准的分工：各个起草单位均需对标准全文进行校对；

2起草验证工作的分工，三家起草单位均对标准全文进行验证，由上海市医疗器械检验研究院进行汇总并编制验证汇总记录；

3编制说明的编写分工。

(2)第二次工作组会议

2025年3月25日召开第二次工作组会议，会议形式线上，会议由上海市医疗器械检验研究院、上海德尔格医疗器械有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的相关起草人员参加，会议主要讨论了以下修订内容：

1对于是否删除附录C进行了讨论，最终决定保留附录C并增加国内安装的要求（见前言）；

2对术语表达进行了校对，术语3.8制造商、3.16单一故障状态参照GB9706.1进行了修改；

3对图3标引序号说明1中内容进行了讨论：围绕最小值和最大值限定内容（仅限定倒角或倒角及圆角一并限定）进行了讨论确认；

4部分内容由带编号项目修订为段落（见5.4.6、5.4.11等），更加符合标准编制规范；

57.1.5条之描述参照GB9706.1进行修订；

6对验证情况进行了讨论。

2.征求意见阶段意见处理阶段：

3.审查阶段

4.报批阶段

（四）主要参加的单位和工作组成员及所作的工作等

本标准主要起草单位：上海市医疗器械检验研究院、上海德尔格医疗器械有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（除第一起草单位外，排序根据实际工作情况待定）

本标准的主要起草人：所作的工作如下表:

序号

起草单位

工作内容

1.

上海市医疗器械检验研究院

为主要起草单位，负责制修订计划安排、标准验

证方案的制定、资料收集、产品调研、技术参数

的确定以及标准条款编写等

2.

上海德尔格医疗器械有限公司

标准资料的收集、标准条款的编制、产品生产和使用情况的调研以及开展标准验证等工作。

3.

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

标准资料的收集、标准条款的编制、产品生产和使用情况的调研以及开展标准验证等工作。

二、编制原则、主要内容及其确定依据

（一）标准编制的原则

本标准的编写结合现有产品和实际使用及技术验证的情况，按照GB/T1.1－2020、GB/T1.2-2020的编制要求，坚持统一性、协调性、适用性、规范性原则来编制本文本。

（二）标