GBT-用于支撑医疗设备的轨道系统.pdf

ICS11.040.10

CCSC46

中华人民共和国国家标准

GB/TXXXX-XXXX

用于支撑医疗设备的轨道系统

Railsystemsforsupportingmedicalequipment

（ISO19054:2005，MOD）

（征求意见稿）

20XX—XX—XX发布20XX—XX—XX实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB/TXXXX-XXXX

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4通用要求3

4.1安全性3

4.2备选结构3

4.3材料3

4.4电气要求3

5轨道系统要求4

5.1轨道支架4

5.2轨道4

5.3轨道连接7

5.4夹轨器7

5.5设备底座支架9

5.6设备底座9

5.7设备底座销支架10

5.8设备底座销11

5.9安装后轨道的机械特性11

6标记、贴标和包装12

6.1轨道系统组件、标签或包装应包括以下信息：12

6.2轨道应具有以下耐久性标记：12

7测试、调试和认证12

7.1安装后测试12

7.2已安装轨道系统的认证13

8制造商提供的信息13

8.1轨道和支架交付时13

8.2轨道系统的其他组件交付时13

附录A（资料性）轨道系统认证形式的示例14

附录B（资料性）基本原理15

参考文献17

I

GB/TXXXX-XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件修改采用ISO19054:2005+AMD1:2016《用于支撑医疗设备的轨道系统》。

本文件与ISO19054:2005+AMD1:2016的技术差异及其原因如下：

——用规范性引用的GB/T4999代替了ISO4135，以适应我国的技术条件；

——用规范性引用的GB/T42062代替了ISO14971（见4.1），以适应我国的技术条件；

——删除了“如果国家或地区法规要求”（见4.4），以适应我国的技术条件；

——用规范性引用的GB/T131代替了ISO1302（见5.2.5），以适应我国的技术条件；

——用规范性引用的GB/T231.1代替了ISO6506-1（见5.2.6），以适应我国的技术条件;

——用规范性引用的YY/T0466.1—2016代替了EN980（见6.1），以适应我国的技术条件。

本文件做了下列编辑性修改：

——本文件纳入了ISO19054:2005+AMD1:2016的内容，所涉及条款的外侧页边空白位置用垂直双线

（||）进行了标示;

——更改了带星号（*）条款与附录B的索引方式；

——增加了中国的电气安装要求（见附录C）；

——增加了参考文献GB/T16895.24。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由