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医疗器械通用知识试题库与参考答案
一、单选题
1.医疗器械的使用旨在达到的预期目的不包括以下哪项？
A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
D.改善人的容貌，增强人体美感
答案：D
2.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？
A.体温计
B.医用脱脂棉
C.创可贴
D.超声诊断仪
答案：C
3.医疗器械注册证有效期为（）年。
A.3
B.5
C.7
D.10
答案：B
4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
A.质量管理体系
B.生产规范
C.产品标准
D.以上都是
答案：D
5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
A.1，3
B.2，5
C.3，5
D.1，5
答案：B
6.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）。
A.说明书和标签文字内容应当使用中文
B.可以含有“疗效最佳”“保证治愈”等宣传性语言
C.应当标明产品名称、型号、规格
D.应当标明生产日期和使用期限或者失效日期
答案：B
7.医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指（）。
A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的
B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的
C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的
D.以上都不对
答案：A
8.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）。
A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
D.以上都不对
答案：C
9.医疗器械临床试验应当在（）以上医疗器械临床试验机构中进行。
A.1家
B.2家
C.3家
D.4家
答案：B
10.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。
A.省级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
答案：A
11.以下哪种医疗器械不属于体外诊断试剂？
A.血糖试纸
B.乙肝病毒核酸检测试剂
C.心脏起搏器
D.妊娠诊断试纸
答案：C
12.医疗器械生产企业的生产环境应当符合相应的（）要求。
A.卫生
B.安全
C.质量
D.以上都是
答案：D
13.医疗器械不良事件是指（）。
A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.医疗器械在使用过程中出现的故障
C.医疗器械的质量问题
D.以上都不对
答案：A
14.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。
A.真实性
B.完整性
C.准确性
D.以上都是
答案：D
15.医疗器械产品技术要求应当以（）为原则。
A.保障安全、有效
B.符合强制性标准
C.体现产品特性
D.以上都是
答案：D
16.以下关于医疗器械经营质量管理规范的说法，正确的是（）。
A.从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立销售记录制度
B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立购货者档案
C.医疗器械经营企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任
D.以上都是
答案：D
17.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。
A.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理
B.医疗器械生产企业
C.医疗器械经营企业
D.以上都不对
答案：A
18.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中明确产品的（）等，并对安装、操作等提供详细说明。
A.安装条件
B.技术要求
C.使用方法
D.以上都是
答案：D
19.国家建立医疗器械（）制度，对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行日常监督检查。
A.监督检查
B.飞行检查
C.抽检
D.以上都是
答案：D
20.医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中“×2”代表（）。
A.注册审批部门所在地的简称
B.注册形式
C.产品管理类别
D.产品分类编码
答案：B
21.以下哪种情况不属于医疗器械的