2025年GMP考试第二期总题库1.docx
2025年GMP考试第二期总题库1
1.以下哪项不属于成品的质量标准应当包括的内容（）。
A.产品名称以及产品代码。
B.取样、检验方法或相关操作规程编号。
C.定性和定量的限度要求。
D.经批准的供应商（正确答案）。
2.麻醉药品标签必须印有规定的标志，为（）两种颜色的“麻醉药品”四个字。
A.白色、绿色。
B.白色、蓝色（正确答案）。
C.红色、黄色。
D.红色、白色。
3.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A.2。
B.3（正确答案）。
C.4。
D.以上都不是。
4.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。
A.质量管理部。
B.生产技术部。
C.药品监督管理部门（正确答案）。
D.GMP办公室。
5.改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的（）。
A.检验。
B.验证。
C.检验及稳定性考察。
D.验证及稳定性考察（正确答案）。
6.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。
A.使用时间。
B.校准有效期（正确答案）。
C.状态。
D.适用范围。
7.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其（）应当予以确认。
A.装载方式。
B.运输方式。
C.运输条件（正确答案）。
D.运输质量。
8.药品的批准文号的有效期为（）。
A.3年。
B.4年。
C.5年（正确答案）。
D.7年。
9.中国新版GMP要求（）应至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
A.企业负责人。
B.质量管理负责人（正确答案）。
C.生产管理负责人。
D.质量受权人。
10.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。
A.一。
B.二（正确答案）。
C.三。
D.四。
11.与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经（）并明确实施职责，最终由（）部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。
A.评估；质量管理。
B.制定实施计划；质量控制。
C.评估和验证；质量控制。
D.评估、制定实施计划；质量管理（正确答案）。
12.委托生产及检验的各项工作必须符合（）的有关要求并经双方同意。
A.药品生产许可。
B.药品生产许可和药品注册（正确答案）。
C.药品注册。
D.以上均不正确。
13.质量控制实验室的检验人员至少应当具有（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
A.初中。
B.中专或高中（正确答案）。
C.专科。
D.本科。
14.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
A.确认和验证。
B.厂房和设备的维护、清洁和消毒。
C.环境监测和变更控制。
D.以上都是（正确答案）。
15.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。
A.检查。
B.测定。
C.监测（正确答案）。
D.消毒。
16.发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
A.4。
B.3。
C.2。
D.1（正确答案）。
17.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全检，无菌检查和热原检查等除外。
A.1次。
B.2次（正确答案）。
C.3次。
D.4次。
18.变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或企业完成变更后（）日内，向原发法机关申请药品生产许可变更登记。原发机关应当自收到企业变更申请之日起（）日内办理变更手续。
A.30；10（正确答案）。
B.10；1。
C.15；10。
D.10；30。
19.一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号，但是无需批准文号的药品是（）。
A.中成药。
B.中药材（正确答案）。
C.生物制剂。
D.血液制品。
20.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。
A.可以发放。
B.审核批生产记录无误后，即可发放。
C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放（正确答案）。
D.检验合格即可发放。
21.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的，应当向（）部门提出申请。
A.省级市场监督管理部门。
B.省级药品监督管理部门（正确答案）。
C.省级卫生行政部门。
D.以上都不。
22.生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责不包括（）。
A.审核和批准产品的工艺规程。
B.承担产品放行的职责（正确答