2025年GMP考试第二期总题库2.docx
2025年GMP考试第二期总题库2
1.（）属于OOT。
A.某进厂原料的含量低于质量标准。
B.某合成原料药的杂质含量明显高于历史结果，但在标准范围内（正确答案）。
C.成品制剂的主药含量超出年度回顾数据的警戒限度（正确答案）。
D.同时进行稳定性考察的三批样品，某一检验项目的检验结果出现明显不同的变化趋势（正确答案）。
2.（选做题）非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（D）的要求设置。
A.级洁净区。
B.级洁净区。
C.级洁净区。
D.级洁净区（正确答案）。
3.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当（），不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
A.平整（正确答案）。
B.光洁（正确答案）。
C.易清洗或消毒（正确答案）。
D.耐腐蚀（正确答案）。
4.（选做题）医疗机构配制的制剂可以在市场上销售（）。
A.对。
B.错（正确答案）。
5.（选做题）发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明（），并附有质量合格的标志。
A.品名（正确答案）。
B.产地（正确答案）。
C.日期（正确答案）。
D.供货单位（正确答案）。
6.（）应当对检验方法进行验证。
A.采用新的检验方法（正确答案）。
B.检验方法需变更的（正确答案）。
C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准已收载的检验方法。
D.法规规定的其他需要验证的检验方法（正确答案）。
7.对于无菌药品，（）生产用水应当符合注射用水的质量标准。
A.无菌药品配制（正确答案）。
B.无菌原料药精制（正确答案）。
C.直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗（正确答案）。
D.A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂的配制（正确答案）。
8.（选做题）中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应按照（）炮制。
A.中药饮片企业制定的炮制规范。
B.行业协会制定的炮制规范。
C.地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范。
D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范。（正确答案）。
9.（选做题）中药注册申请，申请人应当进行（）。
A.商业价值评估。
B.临床价值评估（正确答案）。
C.环境影响评估。
D.资源评估（正确答案）。
10.任何偏离生产工艺、（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明。
A.物料平衡限度（正确答案）。
B.质量标准（正确答案）。
C.检验方法（正确答案）。
D.操作规程（正确答案）。
11.（选做题）EMA《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则》中指出，所有蒸汽灭菌工艺都要求最低杀灭力为F0≥8分钟，最低工艺温度为110℃（）。
A.对（正确答案）。
B.错。
12.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
A.一倍以上五倍以下。
B.五倍以上十倍以下。
C.十倍以上二十倍以下。
D.十五倍以上三十倍以下（正确答案）。
13.违反《药品管理法》第十三条的规定，（）药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条（药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚）的规定给予处罚。
A.擅自委托或者接受委托（正确答案）。
B.擅自委托生产。
C.擅自接受委托生产。
D.以上都不正确。
14.设备所需的（）等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
A.润滑剂（正确答案）。
B.加热介质（正确答案）。
C.冷却介质（正确答案）。
D.以上都不是。
15.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
A.一倍以上五倍以下。
B.五倍以上十倍以下。
C.十倍以上二十倍以下（正确答案）。
D.十五倍以上三十倍以下。
16.（选做题）原料药生产工艺变更中，（）属于中等变更。
A.变更起始原料的合成路线，起始原料的质量不降低（正确答案）。
B.提高起始原料、中间体的质量标准。
C.变更起始原料、中间体的质量标准，变更后起始原料、中间体的质量控制水平不得降低（正确答案）。
D.在注