王彦忠-生产管理系统文件要求.pdf

王彦忠 王彦忠 王王彦彦忠忠 主办单位：中国食品药品监管信息网 主办单位：中国食品药品监管信息网 主主办办单单位位：：中中国国食食品品药药品品监监管管信信息息网网 wwwwww..cchhssffddaa..ccoomm 2014年3月22日 2014年3月22日 年33月月2222日日 内容介绍： � 文件管理的法规要求； � 文件的定义； � 文件管理的目的； � 文件的分类； � 文件要素； � 批记录的设计与编制要点； � 标准操作规程的编制； � 文件的维护。 文件管理的法规要求—EU GMP 可靠的文件是质量保证体系必不可少的基本 部分。书面的文件可以防止口头交流产生的 错误，并能追溯批产品的历史。应有书面的 准确的规格标准、生产处方、指令、规程和 记录。 最重要的文件的清楚表达。 文件管理的法规要求—WHO GMP 良好的文件是质量保证体系必不可少的基本 部分，应涉及GMP的各个方面，其目的是确 定所有物料的规格标准、生产及检验方法； 保证所有从事生产人员知道应该做什么、什 么时候去做，确保具备药品释放所必须的全 部材料；提供审查线索，以便对怀疑为不合 格产品的历史进行调查。 文件管理的法规要求—cGMP 每一个药品生产商都应建立并维护用来控制 所有必要的文件的程序。这些程序应提供以 下内容： (a) 文件批准、发放 (b) 文件变更 文件管理的法规要求—SFDA GMP 第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的 文件体系，以保证系统有效运行。 第一百五十条　文件是质量保证系统的基本要 素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生 产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 第一百五十一条　企业应当建立文件管理的操 作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发 放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理 部门的审核。 文件管理的法规要求—SFDA GMP 第一百五十二条　文件的内容应当与药品生产 许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追 溯每批产品的历史情况。 第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、 批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当 按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤 销、复制、销毁记录。 第一百五十四条　文件的起草、修订、审核、 批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 文件管理的法规要求—SFDA GMP 第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、 目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、 清晰、易懂，不能模棱两可。 第一百五十六条　文件应当分类存放、条理分 明，便于查阅。 第一百五十七条　原版文件复制时，不得产生 任何差错；复制的文件应当清晰可辨。 文件管理的法规要求—SFDA GMP 第一百五十八条　文件应当定期审核、修订； 文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文 件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现 行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外， 不得在工作现场出现。 第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均 应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质 量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数 据的足够空格。记录应当及时填写，内容真 实，字迹清晰、易读，不易擦除。 文件管理的法规要求—SFDA G