医疗器械分类界定汇总表(江苏局整理).xls

2002版 非医械目录 体外诊断试剂 2012版医用超声、X射线 增补目录 一类目录 OLE_LINK1 OLE_LINK10 OLE_LINK27 OLE_LINK3 OLE_LINK51 OLE_LINK60 OLE_LINK73 壳聚糖前列腺栓 由壳聚糖、聚乙二醇6000、聚乙二醇400组成。利用壳聚糖抑菌消炎作用，治疗前列腺炎。 由壳聚糖液体与医用塑料喷液瓶组成。主要利用壳聚糖抑菌消炎作用，治疗及预防皮肤、粘膜及各种伤口创面的感染。 灼晒伤喷雾 由纯净水、右泛醇、卵磷脂、无水乙醇、油酸钠、苯氧乙醇、二水合磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸氢二钠二水合物、辛酰/癸酰胺丙基甜菜碱组成。储存于高压容器中，使用时，喷涂于轻度灼和轻微晒伤的皮肤，通过冷却、保湿、防护屏障作用，减缓皮肤刺激并起到舒缓作用。 清创水凝胶 由卡波姆、肌肽、水、柠檬酸银、硬脂醇庚酸酯、鲸蜡硬脂醇乙基己酸酯组成。用于浅表性烧伤、皮肤擦伤、外科伤口、压疮（褥疮）伤口，通过调节伤口pH环境间接促进伤口愈合。 胸膜滑石粉 由胸膜滑石粉、球囊、插管和小瓶组成。胸膜滑石粉为片状水和硅酸镁粉末，粒度在10μm—50μm之间，可用针直接吹至胸膜或者将其与等渗无菌生理盐水混合，然后通过引流管或针注入胸膜腔，使滑石粉均匀地分布于胸膜（壁层和脏层），引起机械磨擦，导致两表面发生炎性反应而粘连在一起，实现胸膜粘连。用于治疗自发性气胸和通常为恶性起源的慢性胸膜炎。 欧卡夫牙凝胶 由卡拉胶、次氯酸钠、纯化水组成。主要利用亚氯酸钠的抗菌特性，用于预防口臭、牙龈炎、口腔溃疡、牙龈出血等疾病，缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙科手术、牙箍或假牙造成的微小创口所带来的疼痛，消除牙龈水肿及炎症，促进伤口愈合。 蛋白质补充液 由人血清蛋白、人α和β球蛋白、人γ球蛋白、辛酸钠、乙酰氨酸和水组成。用于对辅助生殖技术中使用的培养基和其他溶液进行蛋白质补充。 鱼胶蛋白贴敷料 由鱼胶原蛋白、角鲨烷、表面活性剂和非织造布组成。用于美容目的，如缓解痤疮、痤疮愈后的早期色素沉着、去除早期表浅性疤痕。 壳聚糖抗菌材料 牙用橡皮帐 排便清肠器 倾斜床 传染病房微负压抽气高温杀菌装置 便秘患者排便 康复病人早期站立训练 血沉管读数仪 2004.12.01 国食药监械[2004]385号 2004.09.06 在抽吸引流管的末端起调节作用，不接触人体。 2005.02.01 细菌纤维素壳聚糖敷料 由细菌纤维素和壳聚糖组成。用于各种开放性或闭合性感染创面和非感染性创面，可保护创面、吸收渗出液、为创面提供愈合环境。 产品类别（二级） 产品类别（一级） 眼科其他器械 眼科手术用刀 用于检测抗菌素对快速生长需氧型和兼性厌氧型革兰阴性杆菌的敏感度。 用于非发酵类/弧菌科类细菌检测、抗生素药物敏感度试验。 非发酵菌药敏试剂 用于检测非发酵菌对抗生素的敏感性。 弯曲杆菌鉴定试剂 用于弯曲杆菌的鉴定。 肠球菌药敏试剂 用于检测肠球菌对抗生素的敏感性。 分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂 用于检测结核分枝杆菌对吡嗪酰胺的药物敏感性。 分枝杆菌用异烟肼药敏试剂 用于检测结核分枝杆菌对异烟肼的药物敏感性。 分枝杆菌用乙胺丁醇药敏试剂 用于检测结核分枝杆菌对乙胺丁醇的药物敏感性。 分枝杆菌用链霉素药敏试剂 用于检测结核分枝杆菌对链霉素的药物敏感性。 分枝杆菌用利福平药敏试剂 用于检测结核分枝杆菌对利福平的药物敏感性。 分枝杆菌培养添加剂试剂 用于临床样品中分枝杆菌的培养。 革兰阳性菌鉴定试剂 用于对需氧和兼性厌氧革兰阳性球菌、一些需要复杂营养的需氧革兰阳性球菌和单核细胞增多性李斯特杆菌进行鉴定。 革兰阳性球菌药敏试剂 用于测定兼性厌氧革兰阳性球菌在体外对抗菌药物的敏感性。 葡萄球菌鉴定试剂 用于葡萄球菌的鉴定。 葡萄球菌药敏试剂 用于测定葡萄球菌对抗生素的敏感性。 李斯特菌属鉴定试剂 用于李斯特菌属的鉴定。 链球菌药敏试剂 用于链球菌药敏试验 链球菌鉴定试剂 用于链球菌、肠球菌和有关细菌的鉴定。 肺炎链球菌药敏试剂 用于进行肺炎链球菌的药敏测试。 棒状杆菌鉴定试剂 用于棒状杆菌的鉴定。 棒状杆菌药敏试剂 用于棒状杆菌药敏试验。 弧菌科细菌药敏试剂 用于弧菌科细菌药敏试验。 弧菌科细菌鉴定试剂 用于弧菌科细菌鉴定试验 解脲与人型支原体分离鉴定、药敏试剂 用于解脲支原体和人型支原体的分离定量鉴定和药物敏感性试验。 苛氧菌鉴定试剂 用于鉴定和检测奈瑟球菌、嗜血杆菌、卡他莫拉菌以及阴道加特奈菌中β-内酰胺酶的生成，也可以对流感嗜血杆菌与副流感嗜血杆菌进行生物分型。 嗜血杆菌和卡他莫拉菌药敏试剂 用于测定嗜血杆菌和卡他莫拉菌对抗生素的敏感性。 奈瑟菌/嗜血杆菌药敏试剂 用于奈瑟菌/嗜血杆菌药敏试验。 奈瑟菌/嗜血杆菌鉴定试剂 用于鉴定淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、