2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案.docx

2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》适用于（）

A.中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理

B.全球范围内从事医疗器械经营活动及其监督管理

C.仅适用于中国国有企业从事医疗器械经营活动及其监督管理

D.仅适用于外资企业从事医疗器械经营活动及其监督管理

答案：A

解析：《医疗器械经营监督管理办法》的适用范围是中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，所以选A。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提出申请并提交资料。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A

解析：从事第三类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请并提交资料，故答案是A。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，所以选B。

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）

A.直接变更

B.按照规定重新办理医疗器械经营许可

C.向原发证部门备案

D.无需处理

答案：B

解析：当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，应按照规定重新办理医疗器械经营许可，选B。

5.以下不属于医疗器械经营企业应当具备的条件是（）

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

D.必须是上市企业

答案：D

解析：医疗器械经营企业应具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员、经营和贮存场所、质量管理制度等，是否为上市企业并非必备条件，所以选D。

6.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.有资质的生产企业

B.价格便宜的供应商

C.熟人推荐的供应商

D.任何渠道

答案：A

解析：医疗器械经营企业应当从有资质的生产企业购进医疗器械，以保证产品质量，选A。

7.对质量可疑的医疗器械，应当立即停止销售，并及时报告（）

A.所在地县级负责药品监督管理的部门

B.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C.国家药品监督管理部门

D.上级主管部门

答案：B

解析：对质量可疑的医疗器械，应立即停止销售并及时报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门，答案是B。

8.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（）

A.调查

B.评估

C.审计

D.监督

答案：B

解析：医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械时，要对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，选B。

9.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定建立并执行（）制度，记录医疗器械召回情况。

A.医疗器械召回

B.医疗器械销售

C.医疗器械采购

D.医疗器械验收

答案：A

解析：医疗器械经营企业应按照国家有关规定建立并执行医疗器械召回制度，记录召回情况，选A。

10.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，所以选A。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营，是指以______为目的，从事医疗器械______、______、______等活动。

答案：盈利；采购；贮存；销售

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营是以盈利为目的，包含采购、贮存、销售等活动。

2.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地______负责药品监督管理的部门备案。

答案：设区的市级

解析：从事第二类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，保持环境______、___