《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案.docx

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》施行时间是（）

A.2014年10月1日

B.2017年11月7日

C.2022年5月1日

D.2023年1月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.职称

C.相关专业学历或者职称

D.工作经验

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.2，3

D.1，3

答案：B

解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

5.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地县级负责药品监督管理的部门。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B

解析：医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地县级负责药品监督管理的部门。

6.以下哪种情况不需要办理医疗器械经营许可或者备案（）

A.从事第三类医疗器械经营

B.从事第二类医疗器械经营

C.从事第一类医疗器械经营

D.从事进口医疗器械经营

答案：C

解析：从事第一类医疗器械经营不需许可和备案，从事第二类医疗器械经营实行备案管理，从事第三类医疗器械经营实行许可管理。

7.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.重新申请医疗器械经营许可

B.办理变更手续

C.向原发证部门备案

D.无需处理

答案：A

解析：医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当重新申请医疗器械经营许可。

8.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

9.对贮存、运输有特殊要求的医疗器械，医疗器械经营企业应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。

A.质量安全

B.数量准确

C.包装完整

D.外观良好

答案：A

解析：对贮存、运输有特殊要求的医疗器械，医疗器械经营企业应当采取相应措施，保证医疗器械的质量安全。

10.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营，是指以（）为目的的医疗器械（）、（）、（）等行为。

答案：营利；采购；贮存；销售

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营，是指以营利为目的的医疗器械采购、贮存、销售等行为。

2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（），记录购销时间、购销数量、购销价格、购销金额等内容。

答案：销售记录

解析：从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录，以便对经营活动进行追溯和管理。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（）、（）、