图凌（杭州）生物医药有限公司体外诊断试剂生产建设项目环评报告.docx
建设项目环境影响登记表
（“区域环评+环境标准”改革降级项目）
项目名称：图凌（杭州）生物医药有限公司体外诊断试剂生产建设项目
建设单位(盖章)：图凌（杭州）生物医药有限公司
编制日期：2018年12月
杭州九寰环保科技有限公司
目录
一、建设项目基本情况 1
二、建设项目所在地自然环境社会环境简况 7
三、环境质量状况 13
四、评价适用标准 15
五、建设项目工程分析 18
六、项目主要污染物产生及预计排放情况 29
七、环境影响分析 30
八、项目拟采取的防治措施及治理效果 38
九、结论与建议 40
附图：
附图1项目地理位置图
附图2建设项目周围环境示意图
附图3建设项目总平面布置图
附图4建设项目所在地环境功能区划图
附图5项目所在区域水环境功能区划图
附图6项目所在区域声环境功能区划图
附件：
附件1营业执照
附件2法人身份证
附件3租赁合同
附件4房产证
附件5纳管证明
附件6城市排水许可证
附件7危废处置协议
附件8法人承诺书
附件9环评报告全本公示和法人承诺书公示照片
附表：建设项目环评审批基础信息表
图凌（杭州）生物医药有限公司体外诊断试剂生产建设项目
一、建设项目基本情况
项目名称
图凌（杭州）生物医药有限公司体外诊断试剂生产建设项目
建设单位
图凌（杭州）生物医药有限公司
法人代表
联系人
通讯地址
杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室
联系电话
传真
邮政编码
建设地点
杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室
立项审批部
门
/
批准文号
/
建设性质
新建■改扩建□技改□
行业类别及代码
C358医疗仪器设备及器
械制造
建设面积
(平方米)
640
绿化面积
(平方米)
/
总投资
(万元)
1000
其中：环保投资
(万元)
4
环保投资占
总投资比例
0.4%
评价经费
(万元)
/
预期投产日期
2019年1月
工程内容及规模：
1.1项目由来
抗体和抗原之间的结合具有高度的特异性，免疫组织化学正是利用了这一原理。先将组织或细胞中的某种化学物质提取出来，以此作为抗原或半抗原，通过免疫动物后获得特异性的抗体，再以此抗体去探测组织或细胞中的同类的抗原物质。由于抗原与抗体的复合物是无色的，因此还必须借助于组织化学的方法将抗原抗体结合的部位显示出来，以其达到对组织或细胞中的未知抗原进行定性，定位或定量的研究。
图凌（杭州）生物医药有限公司成立于2018年4月，是一家生物技术研发公司，拟租赁杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢1702室进行免疫组化试剂的生产。项目外购成品单克隆抗体原料，通过试剂配制、分装、包装等生产工艺，形成免疫组化试剂10万瓶/年的生产规模，同时项目配套设置质检和研发实验室。本项目产品生产过程仅为单纯试剂的分装、复配，不涉及带有化学反应、
杭州九寰环保科技有限公司第1页0571图凌（杭州）生物医药有限公司体外诊断试剂生产建设项目
杭州九寰环保科技有限公司第2页0571发酵、生物工程和基因工程等生产工序，研发过程不涉及病毒等生物危险性实验。
根据《中华人民共和国环境影响评价法》以及《建设项目环境保护管理条例》等有关法律、法规要求，该项目需进行环境影响评价。根据国家食品药品监督管理总局《体外诊断试剂注册管理办法》（食药总局[2014]5号）和《关于体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号），除国家规定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外的其它体外诊断试剂，按医疗器械管理；本项目生产工艺中无“电镀、喷漆、焊接、表面处理”等，对照《建设项目环境影响评价分类管理名录》，属于“二十四、专用设备制造业”中“70、专用设备制造及维修---其他（仅组装的除外）”,需编制环境影响报告表。现《杭州高新开发区（滨江）分区规划（修编）（2016-2020年）环境影响报告书》已于2017年7月通过专家评审，并于2017年10月10日取得中华人民共和国