北京润诺思医疗科技有限公司体外诊断试剂建设项目环境影响评价报告书.DOC

PAGE 19 体外诊断试剂建设项目 环境影响报告书 （简本） 建设单位：北京润诺思医疗科技有限公司 评价单位：北京博诚立新环境科技有限公司 二○一五年十月 PAGE 7 1 建设项目概况 1.1项目背景 体外诊断试剂是指按 医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在 疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、 试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 目前，我国共有体外诊断试剂生产企业400余家，数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。随着国内企业研发、生产技术水平不断提高，部分企业的产品质量已经达到国内先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。 《北京市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》在战略性新兴产业中提出：“加快发展新型疫苗、蛋白质药物、诊断试剂等生物医药关键产品和技术，加快先进医疗设备的研发和产业化，大力推进农作物等生物农业优良新品种选育，突破酶工程、代谢工程等工业生物领域关键技术，积极发展生物技术研发外包和健康管理服务。” 《昌平区“十二五”期间重点产业功能区规划》在产业发展方向中提出：“重点建设以国内外知名企业集团引领下的能源科技、高端现代制造、生物医药三大支柱产业，打造一批知名品牌，促进产业高端化、集团化、高效化和产业聚集发展，完善产业集群，提升区域创新能力，以高科技形成区域产业特色，打造国际竞争优势。” 《中关村国家自主创新示范区昌平园“十二五”期间发展规划》中指出，目前能源科技成为中关村科技园区昌平园规模最大的产业；高端现代制造领域龙头企业初步形成；生物医药领域聚集了一批具有国际先进水平的企业和科研机构。园区坚持“扩容与提质、增量与增效”并重的发展原则，规划好产业板块的空间布局，建设好能源科技、高端现代制造、生物医药、科技商务服务和战略性新兴产业的“五大产业板块”。其中生物医药产业重点抓好新医药、医药研发外包服务、基因工程的发展，积极争取龙头企业落户昌平园。推进新型疫苗、基因药物、分子诊断试剂等高端领域发展；推进高端化学制药技术研发及制剂生产，生物制药研发及制剂生产；促进中药、天然药物开发及制剂生产，保健产品研发与生产；发展生物医药研发服务外包、生物环保、生物材料、生物芯片等新兴产业以及健康医疗、医疗器械产业；支持生命科学与工程、遗传基因等领域的基础研究。突破一批关键技术，构建国际一流的生物医药产业集群，实现跨越发展。 综上，本项目生产体外诊断试剂，符合《北京市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《昌平区“十二五”期间重点产业功能区规划》及《中关村国家自主创新示范区昌平园十二五期间发展规划》发展方向。 北京润诺思医疗科技有限公司（以下简称“润诺思公司”）租用中关村科技园区昌平园超前路37号兴业创业园6号楼5层北京恒峰永泰科技有限公司现有厂房，主要从事体外诊断试剂的分装、自配、研发和质检，拟形成生产体外诊断试剂共20000L/a（20400kg/a）的生产规模。本项目无发酵工艺、无动物检疫、生物灭活过程，各种酶、抗体、抗原均从市场购买。 本项目于2012年3月投入研发试验，目前已获得注册证的产品为内分泌系列、肿瘤系列、糖尿病系列、肝肾功能系列、脓毒血症系列、免疫系统疾病系列等6大系列约27种诊断试剂，将于2016年6月正式投入生产，本报告为补办环评。 根据《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》（国务院令[1998]第253号）和《建设项目环境影响评价分类管理名录》（环境保护部第2号令）的有关规定，本项目需编制环境影响报告书。因此，北京润诺思医疗科技有限公司委托北京博诚立新环境科技有限公司对本项目进行环境影响评价。 1.2基本情况 （1）项目名称：北京润诺思医疗科技有限公司体外诊断试剂建设项目； （2）建设性质：新建； （3）建设单位：北京润诺思医疗科技有限公司； （4）建设地点：北京市中关村科技园昌平园超前路37号兴业创业园6号楼5层； （5）总投资：1600万元； （6）投产日期：本项目于2012年3月投入研发试验，拟于2016年6月正式投入生产。 1.3建设内容及产品方案 （1）建设内容 本项目租用北京恒峰永泰科技有限公司现有厂房生产、研发、质检体外诊断试剂，总占地面积2794m2，总建筑面积2794m2，主要建设内容包括诊断试剂生产车间、研发中心、质检中心、制水间、机房、冷库、危废暂存间、常温库、办公室等。项目组成详见表1-1。 表1-1 项目组成情况一览表