T_CACM 1371.5-2021 中医药真实世界研究技术规范基于证据的中药有效性及安全性评价.docx

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ICS03.100.40CCSC10/29

团体标准

T/CACM1371.5—2021

中医药真实世界研究技术规范

基于证据的中药有效性及安全性评价

Technicalspecificationsforreal-worldstudiesoftraditionalChinese

medicine—Evidence—Basedevaluationoftheeffectivenessand

safetyoftraditionalChinesemedicine

2021-07-23发布2021-07-23实施

中华中医药学会发布

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T/CACM1371.5—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是T/CACM1371《中医药真实世界研究技术规范》的第5部分。T/CACM1371已发布如下部分:

—T/CACM1371.1

中医药真实世界研究技术规范

数据库构建和数据预处理;

—T/CACM1371.2

中医药真实世界研究技术规范

统计分析计划制定;

—T/CACM1371.3

中医药真实世界研究技术规范

证据质量评价与报告;

—T/CACM1371.4

中医药真实世界研究技术规范

伦理审查;

—T/CACM1371.5

中医药真实世界研究技术规范

基于证据的中药有效性及安全性评价。

本文件由中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临床研究与评价重点实验室提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位:中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临床研究与评价重点实验室、广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学、北京大学、天津中医药大学第一附属医院、成都中医药大学、上海中医药大学附属曙光医院。

本文件主要起草人:高蕊、杨忠奇、孙明月、费宇彤、陆芳、訾明杰、陈大方。

本文件起草人:柴倩云、闫泽玉、代欣玥、栗蕊、李睿、李庆娜、赵阳、胡思源、丁红、元唯安。

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引言

真实世界临床研究的有效性及安全性评价,是遵照循证医学的理念、基于系列真实世界研究的证据、探索干预措施在实际临床诊疗状况下,临床症状、实验室指标、终点事件、生活质量等指标的变化,是临床评价领域重要组成。2019年发布的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出要加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,采用中医理论、人用经验和临床证据相结合的证据体系,综合评价中药的临床有效性、安全性。2020年1月国家药品监督管理局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,是我国首个关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件。作为该指导文件的补充,2021年4月国家药品监督管理局发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据的指导原则》,对产生真实世界证据的数据提出了具体要求和建议,2020年国家药监局公开征求《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》意见,特别提出中药人用经验是指在长期临床实践中积累的用于满足临床需求,具有一定规律性、可重复性的关于中医临床诊疗认识的概括总结。申请注册的中药具有人用经验的,可根据人用经验对药物安全性、有效性的支持程度,合理减免相应的申报资料。以上规定凸显真实世界的数据产生的相关证据在中药新药研发中的重要性,人用经验可以为预测中药新药的临床价值和安全性风险提供参考,在随后发布的《中药注册分类及申报资料要求》中,也对中医理论、人用经验和临床试验的申报资料提出了具体的要求。在院内制剂的研发中,真实世界数据及真实世界证据的作用更为重要,《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)提出:处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目包括:主要药效学试验资料及文献资料、单次给药