编制说明酶学参考实验室方法测量不确定度评定指南.pdf

《标准编制说明》

(一)任务与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主

要起草人及其所承担的工作等

本标准由临床检验标准专业提出。受政策司委托，

由原临床检验教授、南通医学第一附属医院教

授、总医院教授、省中医院黄教授等负责起草与制订。

起草小组在查阅GUM、QUAM、CE等文献的基础上，参照工作导则要求起草

了征求，邀请国内计量领域、临床管理机构、参考的数十位

专家通过函审、会审方式对征求进行审阅并提意见，经反复修定于2011

年9月通过临床检验标准专业专家组的审核，依据专家组意见进行

修改后形成送审稿。2013年4月起草小组再次对原标委会提出意见进行

修改。主要工作包括资料收集与整理、标准的建立与标准中关键技术指标的确认、

标准征求的起草、征求的意见征询与修定、通过临床检验标

准专业专家组审核、标准送审稿的修订等。

(二)与我国有关、规章、规范性文件和其他标准的关

系

目前国内尚无酶学参考参考方法测量不确定度评定的、

规章和。该标准的制订和实施是指导各酶学参考如何正确进行

参考方法测量不确定度评定的重要依据，也是保证各酶学参考评定的参

考方法测量不确定度具有可比性的重要内容，对酶学参考机构

客观评价各酶学参考方法测量质量具有重要价值。

(三)国外相关、文件和标准情况的对比说明

本标准基于GUM、QUAM等国际相关领域测量不确定度评定指南编写。评定

原则和过程与上述国际标准基本一致。评定具体方法和步骤在参阅CE文献基础

上已根据酶学参考方法测量特点重新设计。

(四)标准的制定、修订与起草原则

考虑到本标准为我国酶学参考测量不确定度评定的技术指南，一方

面应与相关国际机构发布的标准有良好的一致性，另一方面应适用于我国

国内酶学参考测量不确定度评定的技术发展需求及可实施性，同时还应

兼顾酶学参考管理机构据此评价参考质量的要求。因此，在本标

准起草时以GUM、QUAM、CE等文献中测量不确定度的评定思路为主要的技术依

据，以化管理系列文件要求格式为编制标准的形式。

(五)确定各项技术内容(如技术指标、参数、、试验方法、

检验规则等)的依据。强制性技术内容应当说明强制理由

在本标准起草前，主要起草人等教授反复学习、研究相关技术资

料，对酶学参考测量不确定度评定的诸多技术问题进行深入细致的研

究，并在召开了4次研讨会，根据酶学参考的特点完成本标准征求

的初稿。随后请国内酶学参考部分专家对本标准征求进行

函审，由