WS_T 493-2017酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南.pdf

ICS 11.100C 50wS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 493-2017酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南Guide to the estimation of the measurement uncertainty of reference methods inenzymology reference laboratories2017-09-06发布2018-03-01实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 WS/T493—2017目次前言1范围2规范性引用文件3术语和定义缩略语4.5测量不确定度25.1误差和不确定度5.2不确定度的来源5.3不确定度的分类56评定测量不确定度.-6.1评定测量不确定度的一般步骤6.2评定测量不确定度的过程.7评定测量不确定度的具体步骤7.1规定被测量7.2IFCC参考方法测量酶催化活性浓度的测量程序和测量模型7.3识别所有可能测量不确定度来源12167.4绘制测量过程因果（鱼骨）图和测量全过程不确定度计算公式·177.5列出每一输入量的量值·187.6计算每一输入量的标准不确定度和绘制预估表25计算酶催化活性浓度量值（μkat/L）….7.7257.8评定测量全过程的合成标准不确定度277.9计算扩展不确定度(U)并确定合成因子(k)和单位277.10输入量对测量不确定度的贡献图和主要输入量288不确定度的报告288.1总则298.2所需要的信息.8.3报告标准不确定度29298.4报告扩展不确定度298.5与限值的符合性31附录A（资料性附录）寻找测量不确定度的来源以及因果（鱼骨）图的绘制36附录B（资料性附录）不确定度的常见来源和数值附录C（资料性附录）数据分布函数38 WS/T493—2017前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准起草单位：北京医院、北京航天总医院、江苏省南通医学院第一附属医院、广东省中医院、上海市临床检验中心、中国医学科学院北京协和医院、北京世纪坛医院。1本标准主要起草人：杨振华、陈宝荣、王惠民、黄宪章、汪静、居漪、邱玲、张曼，H WS/T 493—2017酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南1范围本标准规定了酶学参考实验室在运行参考方法时测量不确定度的来源、评定测量不确定度步骤及报告方式。本标准适用于酶学参考实验室评定参考方法测量酶催化活性浓度的测量不确定度，也适用于采用分光光度原理测量的其他参考方法测量量值的测量不确定度评定，同时可供认可评审员在评审过程中使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。JJF1001一2011通用计量术语及定义JJF1059.1一2012测量不确定度评定与表示CNAS-GL06:20066化学分析中不确定度的评定指南3术语和定义JJF1001一2011界定的以及以下术语和定义适用于本文件。3.1样本sample从某系统中抽取的一个部件或较多部件，对其分析后可获取该系统的信息，通常为系统属性判定和系统形成提供参考。示例1：来源于较大量血清的一定量的血清。示例2：一组测量结果的一个无偏移或者随机选择的亚组。3.2确认validation通过检查和提供客观证据，表明能够满足预期应用的特定要求的验证。示例：通常用于测量水中氮浓度的测量程序，同样被确认为可测量人血清中氮浓度。注：预期应用或用户需要是在测量系统以外并与其无关；但是工作性能是测量系统或测量程序的一部分，也就是它在测量系统之内（验证）。3.3验证verification通过检查和提供客观证据表明某一规定项目能够满足特定要求。示例；证明达到测量系统的工作性能或法规要求。注1：规定项目可以是过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。注2：特定要求可以是达到厂家的技术性能。注3：化学中，所涉及实体的本质或者活性的验证，要求描述该实体或活性的结构或特性。1 WS/T493—20174缩略语下列缩略语适用于本文件。CV：变异系数（coefficientofvariationinpercent)IFCC：国际临床化学和检验医学联合会（International federation of clinical chemistry and laboratorymedicine)IQC：室内质控(internal qualitycontrol)IUPAC：国际理论和应用化学联盟（International unionof pureand appliedchemistry）SD：标准（偏）差（standarddeviation）SOP:标准操作程序(standard operating procedure)5测量不确定度