ISO-9000质量管理讲义.ppt

ISO 9002國際品質標準講義 ISO 國際標準組織簡介 The International Organization For Standardization國際標準組織簡稱ISO ISO9000系列之品質管理及品質保証標準指導綱要,系國際標準組織(ISO)于1987年3月所訂定之品質製度國際標準 ISO于1947年創立 總部設在瑞士日內瓦 宗旨:促進國際合作,發展共同工業標準 ISO 9000系列之淵源 ISO系列之架構 ISO 9000系列之效益 品質保証與品質評估 把品質設計與製造出來 系統化管理、降低成本、提高效率 促進顧客滿意 提高商譽及產品競爭力 因應國際潮流 有利相互認証簡化驗貨 以正確的方法做正確的事 第一次就做“好”、做“對” 寫你所做,做你所寫,記你所做(証明給我看) 滿足顧客需求 ISO 9000與PDCA P(PLAN)----文件製作與宣導 D(DO)----文件執行 C(CHECK)----檢討執行狀況 A(ACTION)----文件修訂再宣導執行 ISO 文件架構 ISO9000 要求 管理責任 — 要項4.1 品質政策 — 4.1.1 供應者擔負實責之管理階層，應明文訂定其品質政策，包括品質目標與對品質的承諾。品質政策應與供應商之組織目標和其顧客之期望及需求相關聯。供應者應確保此品質政策於組織內各階層均瞭解、實施與維持。 組織 — 4.1.2 權責 — 4.1.2.1 對能影響品質之管理、執行及查證工作人員，其職責與相互關係均應加以明文規定。特別是對那些需要組織賦予其自由與授權，以進行下列工作的人員： a.)發起措施以防止有關於產品、製程及品質系統有任何不符合事情之發生； b.)鑑別並記錄任何與產品、製程及品質系統的問題； c.)經由規定管道發起、建議或提出解決方法； d.)查證解決措施之執行情況； e.)在缺點或不滿足狀況被矯正前，管制不合格產品被進一步加工、交貨或安裝。 資源— 4.1.2.2 供應者應鑑定資源需求，並提供適當的資源，包括指派訓練有素人員（參照第4.18節）以從事管理、執行工作及查證活動，包括內部品質稽核。 管理代表 — 4.1.2.3 供應商擔負實責之管理階層，應在其管理階層當中，指派一員擔任管理代表，該代表應不受其他它職務影響，應授權從事下列工作： a.)確保己依本國際標准建立、 執行及維持其品質制度，及 b.)將品質制度實施成效，向管理階層報告，以供審查，並作為品質制度改善之依據。 備考5：管理代表之職責，亦可包括供應商品質系統相關事務與外界機構進行連繫。 向管理階層報告，以供審查，並作為品質制度改善之依據。 備考5：管理代表之職責， 亦可包括供應商品質系統 相關事務與外界機構進行 連繫。 ISO9000 要求 品質系統 — 要項4.2 概述 –– 4.2.1 供應者應建立、書面訂定及維持其品質系統，藉以確保產品符合規定的要求，供應者應準備品質手冊涵蓋本標準之各項要求。此項品質手冊應包括或提及品質系統的各項書面程序， 以及略述本品質系統所使用 之文件架構。 備考6：品質手冊發展指導綱要請參考ISO-10013。 品質系統程序 ––4.2.2 供應者應： a.)遵照本標準要求及既定之品質政策，明訂各項書面程序；及 b.)有效執行品質系統與其書面程序。 為達到本標準之目的，構成品質系 統之各項程序，其範圍及細節應視工作之複雜性、所使用之方法與技巧、以及執行業務人員所需之訓練而定 備考7：各項書面程序可對照參連至各項作業說明書，以界定工作應如何執行。 品質規劃 –– 4.2.3 -供應者應明文訂定如何達成品質要求。品質規劃應與供應者品質系統中之其他要求相一致，且應以適合供應者作業方式之格式予以書面化。為達成產品、專案計劃或合約所規定之要求供應者應適時考慮下列適合之項目： a.)擬訂品質計劃； b.)為達到要求的品質，可能 需要之任何管制、製程、 設備（包括檢驗與測試設 備）、夾具、所有生產資 源與技術之鑑別及獲得； c.)確保設計、製程、安裝、服務、檢驗與測試程序， 以及適用文件之間具有相容性； d.)需要時，得更新品質管制、 檢驗及測試技術，包括發 展新儀器等； e.)鑑別任何超出已知現有技術 狀況能力之量測要求，而開 發此項所需之能力，須有充 裕的時間； f.)在產品獲得實現的適當階 段，適切的查證工作之鑑 別； g.)釐清所有特徵項目與需求 的允收標準，包含主觀因 素在內； h.)品質記錄（參照第4.16節） 之鑑別與準備。 備考8：第4.2.3(a)節所提之品質 規劃，可利用參考對照表