17025国家实验室只是学习.doc

4.1 组织 4.1 组织 4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。 4.1.2 实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。 4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。 4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。 注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部分，如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。 注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，实验室应能证明其公正性，并能证明实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。 4.1.5 实验室应： a) 有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.2）； b) 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响； c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序； d) 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动； e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系； f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系； g) 由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督； h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源； i) 指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者； j) 指定关键管理人员的代理人（见注）； k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。 注：一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。 4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。 条文理解: 1、准则4.1.1给出了承担法律责任的要求。“实验室或其所在的组织” 明确指出了实验室的两种类型，一是实验室本身是独立法人形式，一是其“所在的组织”是独立法人，而实验室是其组成部分。可称为法人授权形式。 2、准则4.1.2描述了实验室的职责要求。本标准的名称就是“检测和校准实验室能力认可准则”，它是对一个检测／校准实验室最起码的通用要求，所以每个实验室都应按本标准要求的方式开展工作。此外，还应能满足客户、法定管理机构或认可机构的需求。所谓法定管理机构是指对实验室在行政、技术上有领导关系的一些法定机构(包括政府机构和企事业单位)。顾客是其关注的焦点，应调查顾客的需求是什么，要研究怎样满足顾客的需求。实验室还应认识到市场是变化的，顾客是动态的，顾客的需求和期望也是不断发展的。因此，实验室应及时调整自己的发展战略，并采取必要的措施，以适应市场的变化，满足顾客不断发展的需求，还应超越顾客的需求和期望，使自己处于市场的领先地位。 3、准则4.1.3是对实验室的设施要求。明确指出实验室的管理体系应覆盖实验室在其固定设施内，离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中所开展的检测／校准工作。 4、准则4.1.4是特指法人授权形式的实验室，若母体组织还从事检测／校准以外的工作，就应界定有潜在利益冲突的部门和关键人员的职责。 5、准则4.1.5是对组织机构、各类人员的职责及公正性(某种意义上也是一种工作环境)的具体要求，包括11款。其中b)，c)，d)是对公正性的要求，e)是对机构和要素分配要求，其它均是对人员职责的要求。 b)、c)、d)三款概括了对公正性和诚信度的要求。 诚信和公正是实验室进入市场的基本要求，是树立实验室自我形象的行为准则，也是实验室行为自律的规范。实验室应建立有效的管理体系，将质量目标定位在使顾客感到公正、安全、放心、满意的高度，并在检测／校准实现的全过程始终保持和贯彻这一目标，对出现任何偏离这一目标的现象都要及时采取纠