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Material List for CE Technology File医疗器械行业资料.doc

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MaterialListforCETechnologyFile

1.ManufacturerInformation(Name,Address,Telephone…)

生产者信息（名称、地址、电话等）

2.MDDAgreement

生产者与欧洲授权代表签定的合约

备注：是否需要推荐欧盟代表？

3.ECDeclarationofConformity

符合声明

4.CertificateofISO9001/2,ISO13485,93/42/EECMDDapprovel

ISO9001/2，ISO13485，MDD93/42

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